注射用水纯蒸汽分配系统用户标准

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1、注射用水、纯蒸汽分配系统用户需求标准（URS）杭州中美华东制药有限公司2012年02月一、目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。*2）本项目设备供货范围包含注射用水洁净管道工程、循环水泵、控制系统、纯蒸汽管道工程、及其相关各项文件、验证服务。3）本文件作为承包商编制工程施工、调试

2、和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。*4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHOGMP认证的工程施工业绩。*5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。*6）乙方必须提供完善的二次设计方案。*7）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。*8）满足新版GMP、欧盟GMP和FDAcGMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。*9）

3、此项目，中标单位需负责完成整个验证过程，直至发证为止。二、范围：本文件的范围涉及到了欧盟GMP对此设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础，并应按照项目具体包含的范围和内容分项详细报价。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。三、总则1、当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。但当此文件与国家现行的标准、法规有冲突时，以后者为准。2、设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。3、乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵

4、、安全设备负责。4、所有系统的主要设备和参数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。5、PLC负责实现对注射用水分配系统的控制。6、纯蒸汽管道的材料及施工标准与注射用水洁净管道一致节1.01URS01注射用水、纯蒸汽分配系统总体概况*将蒸馏水机制得的注射用水进行循环分配，满足不同使用点的取水需求。包括注射用水储罐（罐体、回水喷淋球及液位计甲方自备，其他由乙方负责）、循环水泵、分配管道、终端冷却器（甲方自备,乙方负责安装；该冷却器使用前的灭菌，由乙方提供方案并分项报价）、TOC测试仪（甲方自备）及电控系统等。将纯蒸汽发生器产生的纯

5、蒸汽通过纯蒸汽分配系统接至具体的使用点，其管道材料及施工标准与注射用水管道一致，故在URS中就不在单独描述。使用点情况：详见甲方提供的工艺图纸；其中需降温的使用点为3个分别市洗瓶机、器具清洗、洗衣，并采用使用点终端降温模式。循环水量：≥1T/hr*系统设计压力不小于0.3MPa。注射用水质量应符合中国药典、欧洲药典的标准。*注射用水TOC：＜350ppb*注射用水循环温度在70～80度。*内毒素控制在小于0.25EU∕ml。*电导率小于1μs/cm（温度100℃）。技术要求水质编号要求描述URS01-1注射用水管网使用点的水质满

6、足现行的中国药典、欧洲药典和美国药典的要求URS01-2分配管网要求在70度以上高温下连续输送水。机械部分编号要求描述URS01-3系统结构：注射用水分配Skid系统+管网loopURS01-4系统采用70度以上高温运行，周期性纯蒸汽消毒设计URS01-5泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。泵体最终采购参数以优化设计计算后为准

7、。泵体供应商：AlfalavarURS01-6所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。URS01-7整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3D。所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。URS01-8分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3D。URS01-9隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。隔膜阀供应商：

8、德国宝帝、Gemu或相当品牌分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。URS01-10管网的管道和管件应为电解抛光的AMSEBPE316L，抛光度水平满足外壁Ra＜0.8μm，管内壁Ra＜0.6μm。金属部件的材质满足欧洲EN1