纯蒸汽系统用户需求手册簿

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1、实用标准纯蒸汽系统用户需求手册XXXX药业有限公司二0一三年三月精彩文档实用标准起草部门姓名签名日期职责生产部本文的起草本文的起草审核及初步审订审核部门姓名签名日期职责质量部本文的审核、纠正、完善，质量的符合性生产部本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性GMP办公室本文的审核、纠正、完善，项目的符合性质量受权人部门姓名签名日期职责QP本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性版本版本日期编写人变更描述批准部门姓名签名日期职责本方案审定、批准精彩文档实用标准GMP小组组长目录1.

2、目的2.范围3.设备标准4.一般描述5.工艺要求5.1产能：5.2水质要求6.URS要求确认6.1总体要求6.2纯蒸汽发生器6.3分配系统6.4管件、阀门6.5仪器、仪表6.6材质要求6.7控制系统6.8其它要求6.9文件精彩文档实用标准纯蒸汽系统用户需求手册1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司综合车间负责。2.范围本文件

3、的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。3.设备标准设备将符合以下国内指南/标准：《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规；4.一般描述本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→

4、蒸发器→纯蒸汽过滤器→干燥纯蒸汽→纯蒸汽使用点。设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。5.工艺要求：1.产能：>500Kg/h2.要求：纯蒸汽温度：137(℃)纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（2010年版）注射用水的要求，其中关键标准为：精彩文档实用标准电导率：≤0.8μS/cm(25℃)细菌内毒素：≤0.125EU/ml总有机碳含量(TOC):≤150ppb原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。6.URS要求确认：应符合以下规定，但并不限于以下规定。6.1总体要求序号需

5、求描述响应备注1纯蒸汽发生器1套，产能>500kg/h。□是□否2纯蒸汽系统的设计、安装应考虑与注射用水系统管网的连接，以满足注射用水系统使用纯蒸汽灭菌要求。□是□否3系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D概念）。□是□否4任何与纯蒸汽接触的材料必须满足中国2010版GMP和ASMEBPE标准的要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。□是□否5焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。□是□否6所有零部件和外

6、构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。□是□否7所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品，所有管路必须确保无盲管或死角。□是□否8为了控制纯蒸汽产品的质量，必须配置必要的取样点及取样阀。□是□否9任何极端条件下，系统和所有通道都不得泄露。□是□否6.2纯蒸汽发生器序号需求描述响应备注1主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理，提供检测报告。□是□否2蒸发器、取样器、预热器均为双管板结构设计。□是□否精彩文档实用标准3设备应配备进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输出阀、工业蒸汽自动PID调节阀。

7、以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。4设备停止运行期间，可以彻底排空系统中的积水，并在排水时能有效防止空气倒灌，以防滋生微生物。□是□否5配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表（均采用国际知名品牌）。□是□否6工厂蒸汽进口处配有Y型过滤器，蒸汽管道配备安全阀。蒸汽PID调节阀门；工业蒸汽凝结水配备疏水器。□是□否7提供与纯蒸汽发生器产能配套的进料水泵、进水流量计及相应的控制元件。□是□否8纯蒸汽发生器的供汽压力应满足各使用点的用汽要求。□是□否6.3分配系

8、统序号需求描述响应备注1.卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯蒸汽使用点的消耗要求。□是□否2.使用点的管件及阀门的设计与安装应符合3D要求。□是□否3.至各使用点的纯蒸汽温度应≥121℃。□是□否4.分配系统的安装方式，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。□是□否6.4管件、阀门序号需求描述响应备注1投标方认真核算纯蒸汽系统，选择适合的管道尺寸、走向和连接