GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证.pdf

《GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证A天津邦盛净化设备有限公司多效蒸馏水机纯蒸汽发生器纯化水制备系统储存和配制用罐类容器洁净管道工程2工艺用水的种类和选用3中国药典水的种类中国2010饮用水：符合生活饮用水标准国家纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。现实生产中还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限附加其他指标定义4中国制药工艺用

2、水选择用途最低水质要求1制备纯化水饮用水2口服剂瓶子初洗3设备、容器的初洗4中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取1制备注射用水（纯蒸汽）的水源纯化水2非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水3注射剂、无菌药品瓶子的初洗4非无菌药品的配料5非无菌原料药精制1无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗注射用水2注射剂、无菌冲洗剂配料3无菌原料药精制4无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水1无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的纯蒸汽湿热无菌处理2培养基的湿热

3、灭菌资料来源：2010版《验证指南》5GMP对工艺用水的分类PotableWater饮用水PurifiedWater纯化水WFI注射用水6欧盟EMEA用水指导EuropeanMedicinesEvaluationAgency欧洲药品评估机构，现称欧洲药品局(EuropeanMedicinesAgency，EMA）关于用水的指导www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/015801en.pdf7纯化水水质标准项目中国药典欧洲药典USP31由符合美国环保署、欧共体、日本法

4、定本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子来源要求或WHO饮用水指南的饮用水经适或其他适宜方法制得交换或其它适宜方法制得。宜方法制得。性状无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味/酸碱度符合规定//氨≤0.3μg/ml//氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二符合规定//氧化碳、不挥发物硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml/重金属≤0.3μg/ml≤0.1μg/ml/铝盐/用于生产渗析液时方控制此项/易氧化物符合规定符合规定/总有机碳（TOC）/≤0.5mg/L(

5、≤500ppb碳)≤0.5mg/L(≤500ppb碳)符合规定电导率/符合规定(1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)细菌内毒菌/≤0.25EU/ml（不是都要求）/只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐无菌检查//中的水只有微生物限度检查微生物纠偏≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml限度8注射用水水质标准项目中国药典欧洲药典USP31以符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的饮为符合法定标准的饮用水或纯水来源本品为纯化水经蒸馏所得的水用水为原水，经蒸馏或

6、与蒸馏去除经适当方法蒸馏而得化学物质及微生物水平相当或更优的纯化工艺制得性状无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味/pH5.0-7.0//氨≤0.2μg/ml//氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、符合规定//二氧化碳、不挥发物硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml/重金属≤0.3μg/ml≤0.1μg/ml/铝盐/用于生产渗析液时方控制此项/易氧化物符合规定//总有机碳(TOC)/≤0.5mg/L(≤500ppb碳)≤0.5mg/L(≤500ppb碳)符合规定电导率/符合规定(1.1us/

7、cm@20℃1.3us/cm@25℃)细菌内毒菌0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml微生物纠偏限度(actionlimit)≤10CFU/100ml≤10CFU/100ml≤10CFU/100ml9ISPE用水选择决策树总结位于ISPE指南第4卷Water&SteamSystems药品生产无菌生产--注射用水，非无菌生产--纯化水，中药--饮用水，清洁用水，初洗--饮用水；终洗--同药品生产实验室用水有GMP要求--同药品生产没有GMP要求--根据实际需要10参数

8、注射用水制备方法->蒸馏法内毒素->0.25EU/ml微生物限度->(警戒限1cfu/100ml,)处置限10cfu/100ml电导率->(报警限1.0μs/cm@25℃，)处置限1.3μs/cm@25℃TOC->(报警限350ppb,)处置限500ppb温度不低于70℃纯化水微生物限度->(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml电导率->(报警限1.0μs/cm@25℃，)处置限1.3μs/cm@25℃