纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.doc

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1、纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号YSB-STP-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。2适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。3引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，

2、并汇总整理验证报告。5内容5.1纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2纯化水系统概述5.3纯化水系统的验证5.3.1纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1纯化水系统安装确认所需要的文件。5.3.2.1.1纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。5.3.

3、2.1.2水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。5.3.2.1.3各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。5.3.2.1.4贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。5.3.2.1.6纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。5.3.2.1.7关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。5.3.2.1.8贮罐及管道清洗钝化记录。5.3.2.2纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要

4、有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。5.3.2.2.2对贮水容器（贮水罐）的基本要求。5.3.2.2.2.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。5.3.2.2.2.2贮水罐上安装0.22mm疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器），并做完整性试验。5.3.2.2.2.3排水阀采用不锈钢隔膜阀。5.3.2.2.3对纯化水输送泵的基本要求5.3.2.2.3.1316L不锈钢（浸水部分），电抛光钝化处理。5.3.2.2.3.2卫生夹头做连接件。5.3.2.2.3.3润滑剂采用纯化水

5、本身。5.3.2.2.3.4可完全排除积水。5.3.2.2.4对管路及分配系统的基本要求5.3.2.2.4.1采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。5.3.2.2.4.2管道采用热熔式氩弧焊焊接，应用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，并不低于0.3MPa，应无渗漏。5.3.2.2.4.3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。5.3.2.2.4.4管道的倾斜度确保完全排除存水。5.3.2.2.4.5管道采取循环布置，回水流入贮罐，使用点阀门处的“盲管”段长度，不得大于6倍管径。5.3.3纯化水系统的运行确认纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要

6、求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行的工作如下。5.3.3.1系统操作参数的检测5.3.3.1.1检查纯水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有设备，如砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置运行是否正常，检查电压、电流、蒸汽、供水压力等。5.3.3.1.2测定设备的参数。通过化验分析每个设备进出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量，看是否达到设计要求。5.3.3.1.2.1取样点应至少进行如下点的取样检测：饮用水、一级反渗透前、一级反渗透后、二级反渗透后、纯化水贮罐。5.3.3.1.2.1产水量的要求第一级反渗透产水不低于2.8T/h，第二级反渗透产水不低于2T/h。5.

7、3.3.1.3检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门及密封圈。5.3.3.1.4检查水泵，保证水泵按规定方向运转。5.3.3.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。5.3.3.2纯化水水质的预先测试分析在正式开始纯化水检测（验证）之前，在二级反渗透后取样，对纯化水水质进行化学指标及微生物指标的检测，以便发现问题及时解决。5.3.4纯化水系统的检测（验证）纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，然后进行监测。5.3.4.1纯化水的初期验证纯化水系