纯化水、注射用水(洁净蒸汽)系统的验证方案

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1、**有限公司质量管理文件名称：纯化水、注射用水（洁净蒸汽）系统的验证方案编号：Q00V006版本号：04共37页，第38页批准人：生效日期：年月日**有限公司质量管理文件编号：Q00V006名称：纯化水、注射用水（洁净蒸汽）系统的验证方案版本号：04共37页，第1页生效日期：年月日起草人：第一审核人：日期：年月日日期：年月日第二审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日一、验证目的水系统验证的目的就是在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。验证就意味着要提供这方面的

2、文字性证据。二、引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版三、验证人员质量管理部、工程设备部、基因工程药物部相关人员。四、责任工程部负责水系统安装确认、性能确认及各设备的文件确认；生产部负责制起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行、取样及送检；质量管理部负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。D:科兴规程文件电子档案质量管理部Q00VQ00V006V042005.9.30本文件及所含信息均为**有限公司之财产，任何人不得以任何形式

3、将其据为私有或转给他人**有限公司质量管理文件名称：纯化水、注射用水（洁净蒸汽）系统的验证方案编号：Q00V006版本号：04共37页，第38页批准人：生效日期：年月日五、纯化水和注射用水处理系统的流程图一级反渗透精滤碳滤砂滤饮用水EDI装置中间水罐二级反渗透中间水罐循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器六、纯化水系统的验证1.纯化水系统设计确认由设计单位或工程设备部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由工程设备部、质量管理部对设计单位

4、设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。2.纯化水系统的安装确认2.1纯化水系统安装确认所需要的文件2.1.1纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。2.1.2水处理设备及管路的安装、调试记录。2.1.3纯化水系统调试验收规程及验收报告。2.1.4各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。2.1.5贮罐、过滤器、管路、蒸汽发生器等关键设备的材质证明书。D:科兴规程文件电子档案质量管理部Q00VQ00V006V042005.9.30本文件及所含信息均为**有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其

5、据为私有或转给他人**有限公司质量管理文件名称：纯化水、注射用水（洁净蒸汽）系统的验证方案编号：Q00V006版本号：04共37页，第38页批准人：生效日期：年月日2.1.6仪器、仪表的检定记录及报告。2.1.7纯化水岗位SOP及相关记录。2.1.8设备标准操作规程及纯化水系统清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。2.1.9纯化水系统过滤器使用维护SOP及使用消毒记录。2.1.10关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。2.1.11贮罐及管道清洗钝化记录。2.2纯化水系统安装确认的主要内容2.2.1纯化水

6、设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、EDI装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。2.2.1.1对贮水容器（贮水罐）的基本要求。2.2.1.1.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。2.2.1.1.2贮水罐上安装0.22mm疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器）。2.2.1.1.3排水阀采用不锈钢隔膜阀。2.2.1.2对

7、纯化水输送泵的基本要求2.2.1.2.1316L不锈钢（浸水部分），电抛光钝化处理。2.2.1.2.2卫生夹头做连接件。2.2.1.2.3润滑剂采用纯化水本身。2.2.1.2.4可完全排除积水。2.2.1.3对管路及分配系统的基本要求2.2.1.3.1采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。2.2.1.3.2D:科兴规程文件电子档案质量管理部Q00VQ00V006V042005.9.30本文件及所含信息均为**有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人**有限公司质量管理文件名称：

8、纯化水、注射用水（洁净蒸汽）系统的验证方案编号：Q00V006版本号：04共37页，第38页批准人：生效日期：年月日管道采用热熔式氩弧焊焊接，应用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，并不低于0.3MPa，应无渗漏。2.2.1.3.3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。2.2.1.3.4管道的倾斜度确保完全排除存水。2.2.4.3.5管道采取循环布置，回水流入贮罐，