纯化水、注射用水系统的验证ppt课件.ppt

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1、纯化水、注射用水系统的验证ValidationofPurifiedWaterandWaterforinjectionSystems浙江九旭药业有限公司九旭药业JIUXUPHARMA目录TableOfContents第一章：概述第二章：纯化水的制备工艺及系统验证第三章：注射用水系统的验证九旭药业JIUXUPHARMA第一章概述Summary水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。水在药品生产中是保证药品品质的关键因素.九旭药业JIUXUPHARMA一、水的分类九旭药业JIUXUPHARMA水引

2、用水纯化水注射用水二、纯化水制备方法九旭药业JIUXUPHARMA饮用水蒸馏法离子交换法反渗透法其它方法纯化水三、注射用水制备九旭药业JIUXUPHARMA纯化水蒸馏注射用水四、纯化水标准九旭药业JIUXUPHARMA项目合格标准来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得性状无色澄明液体，无臭、无味酸碱度符合规定氨0.3μg/ml氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳不挥发物符合规定硝酸盐0.06μg/ml重金属0.5μg/ml(0.3ug/ml05版药典)易氧化物符合规定电导率2μs/cm（20℃）内控标准微生物超

3、标纠正标准100个/ml《欧洲药典》（2000年增补版）《美国药典》（第24版）«中国药典»05版四、注射用水标准九旭药业JIUXUPHARMA项目质量标准性状无色澄明液体，无臭，无味PH5.0～7.0氨0.2μg/ml氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定硝酸盐0.06μg/ml细菌内毒素0.25Eu/ml易氧化物符合规定电导率2μs/cm（20℃）内控标准微生物超标纠正标准10个/100ml第二章纯化水的制备工艺及系统验证ProcessofPurifiedWaterandSystemValidation一

4、、纯化水的制备工艺。二、纯化水系统的验证。九旭药业JIUXUPHARMA一、纯化水的制备工艺1、常用的纯化水制备工艺九旭药业JIUXUPHARMA2、制备工艺中各组件的选用原则2.1原水箱的选用。2.2原水泵的选用。2.3多介质过滤器的选用。2.4活性炭过滤器的选用。2.5反渗透装置的选用。2.6送水系统管件、管道、水泵、纯化水贮罐的选用。2.7系统消毒方法的选用九旭药业JIUXUPHARMA2.1、原水箱的选用原水箱的作用为：1、当水源压力和流量变化时起缓冲作用。2、水源中大颗粒的杂质在原水箱沉淀后排放。九旭药业JIUXUPH

5、ARMA原水箱容积的确定材质的选用选用的条件2.2、原水泵的选用原水泵的作用：为多介质过滤器和活性炭吸附提供足够流量和压力的水源。九旭药业JIUXUPHARMA原水泵流量扬程选用的条件2.3、多介质过滤器的选用九旭药业JIUXUPHARMA多介质过滤器流速控制材料择用选用的条件2.4、活性炭过滤器的选用九旭药业JIUXUPHARMA活性炭过滤器流速控制材料选用选用的条件有效过滤材料厚度及内径2.5、反渗透装置的选用九旭药业JIUXUPHARMA反渗透装置产水量电器元件选用的条件膜管2.7、系统消毒方法的选用九旭药业JIUXUPH

6、ARMA系统消毒方法巴氏消毒法纯蒸汽消毒法分类臭氧消毒法二、纯化水系统的验证1、纯化水系统制备工艺的确定和各组件的选用过程其实就是系统的预确定。2、纯化水系统安装确认的内容。3、纯化水系统运行确认的内容。4、纯化水系统的性能确认。5、纯化水系统消毒周期和消毒效果的验证。九旭药业JIUXUPHARMA第二章注射用水系统的验证ValidationofPurifiedWaterforinjectionSystems一、注射用水系统制备工艺简介。二、注射用水系统的验证。九旭药业JIUXUPHARMA一、注射用水水的制备工艺九旭药业JI

7、UXUPHARMA常用蒸馏水机的类型九旭药业JIUXUPHARMA蒸馏水机内螺旋多效蒸馏水机外螺旋多效蒸馏水机分类内螺旋多效蒸馏水机工作原理纯化水经降膜蒸发后，纯蒸汽从列管内部折180º后向上螺旋离心分离，至顶部后又折180º弯进入高速离心段进行离心分离，至底部后又折180º弯向上成为纯净二次纯蒸汽。九旭药业JIUXUPHARMA外螺旋多效蒸馏水机工作原理纯化水经降膜蒸发后，纯蒸汽从列管外部折180º后走筒体内的环形夹层，纯蒸汽在上升过程中遇螺旋道后高速旋转产生离心分离，分离的液滴至外夹层后顺夹层空间下流。九旭药业JIUXUPH

8、ARMA二、注射用水水系统的验证注射用水系统的验证过程基本与纯化水系统验证相同，这里不作详细介绍。九旭药业JIUXUPHARMA九旭药业JIUXUPHARMA九旭药业JIUXUPHARMA九旭药业JIUXUPHARMA九旭药业JIUXUPHARMA九旭药业JIU