纯化水制备系统验证培训(器械)_PPT课件.ppt

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1、纯化水系统验证常州方圆制药有限公司薛春霞*9/20/20211验证示例——纯化水系统验证验证计划（组织机构、人员职责）验证方案（验证目录、实施过程、合格标准、相关文件等）验证原始记录验证报告验证文件验证示例*9/20/20212验证示例——纯化水系统验证纯化水系统验证的职能机构及其职能验证领导小组及工作内容负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责验证结论的确认。负责纯化水系统日常检测项目及验证周期的确认。验证示例*9/20/20213验证示例——纯化水系统验证主要有关部门及工作内容（1）设备部门负责验证

2、方案制订、修订。负责设备的安装、调试，并作好相应的记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责拟订纯化水系统日常检测项目及验证周期。负责起草纯化水系统操作、清洗、维护保养的标准操作程序。负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。验证示例*9/20/20214验证示例——纯化水系统验证（2）质量管理部负责纯化水质量标准、检验规程及取样规程的制订。负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告。验证示例*9/20/20215验证方案对系统的详细描述资料（包括系统流程图、取样点位置及编号平面图、制备方法、取样和监控计划、长期监控结果及数据表、偏差处理及对系统可靠性的评估）纯化水的制备以原水（饮

3、用水）为原料，经逐级提纯水质，经适当的贮存和分配使用水点出水，符合药典纯化水的要求；制备系统+贮存分配系统+验证示例——纯化水系统验证验证示例前处理、脱盐、后处理贮罐，分配，灭菌*9/20/20216*9/20/20217*9/20/20218纯化水系统的工艺流程：原水→原水贮罐→原水泵→砂滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压水泵→一级反渗透装置→中间泵→混床(或者二级反渗透）→微孔过滤器→纯化水贮罐→卫生泵→紫外线杀菌装置→配水环路验证示例——纯化水系统验证*9/20/20219验证示例——纯化水系统验证验证的目的：证明该纯化水系统在未来可能发生的种种情况下有能力连续供应规定数

4、量和质量的纯化水。监测经过管道输送进入纯化水装置前后水质的变化情况，进行各单机运行与整套系统运行试验，核实设备运行符合设计要求，确定水系统的监测频次和验证周期。验证示例*9/20/202110验证示例——纯化水系统验证*9/20/202111验证示例——纯化水系统验证验证示例*9/20/202112实施验证纯化水系统验证应包括三个阶段：第一阶段（初始验证）：2～4周（考察设备的性能、文件的可操作性和清洗消毒的周期和频率）第二阶段（运行阶段）：2～4周（考察系统运行情况）第三阶段（长期考察）：1年（考察季节因素的影响和设备长时间运行的稳定性）验证示例——纯化水系统验证*9/20/20211

5、3验证示例——纯化水系统验证第一阶段：纯化水系统的所有设备及管道系统已经安装确认并符合规定：每天在每个纯化水阶段后及每个用水点取样，进行化学和微生物全项检验；目的是建立纯水系统的运行操作参数范围、清洗/消毒规程和频次，从而确定SOP，时间连续2～4周。验证示例*9/20/202114验证示例——纯化水系统验证第二阶段：连续2～4周，取样频率、取样点、检测项目同前；目的是证明纯水系统按指定的SOP操作，能始终如一的生产出符合质量要求的纯水。确认操作范围下的可靠性、一致性，以确定检测周期和灭菌周期验证示例*9/20/202115验证示例——纯化水系统验证第三阶段取样点、取样频率、检测项目视情

6、况自定；目的是考察在全年（四季）原水（饮用水）水质波动及全年操作条件下的可靠性、一致性，证明纯水系统按指定的SOP长期运行，能始终如一的生产符合质量要求的纯水。验证示例*9/20/202116验证示例——纯化水系统验证实施验证原水（饮用水）水质检测及年度水质变化情况内控定期检测部分指标和每年至少一次全检（涨水期和枯水期）草拟各种操作规程安装确认（IQ)安装确认所需文件：由质量部门或生产技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。验证示例*9/20/202117验证示例——纯化水系统验证制备装置的确认G

7、MP对制药用水制备装置的要求--结构设计应简单、可靠、拆装简便。--为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。--设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。--制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。--纯化水储存周期不宜大于24小时，其储