纯化水制备系统验证培训(器械)

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1、纯化水系统验证常州方圆制药有限公司薛春霞7/25/20211验证示例——纯化水系统验证验证计划（组织机构、人员职责）验证方案（验证目录、实施过程、合格标准、相关文件等）验证原始记录验证报告验证文件验证示例7/25/20212验证示例——纯化水系统验证纯化水系统验证的职能机构及其职能验证领导小组及工作内容负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责验证结论的确认。负责纯化水系统日常检测项目及验证周期的确认。验证示例7/25/20213验证示例——纯化水系统

2、验证主要有关部门及工作内容（1）设备部门负责验证方案制订、修订。负责设备的安装、调试，并作好相应的记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责拟订纯化水系统日常检测项目及验证周期。负责起草纯化水系统操作、清洗、维护保养的标准操作程序。负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。验证示例7/25/20214验证示例——纯化水系统验证（2）质量管理部负责纯化水质量标准、检验规程及取样规程的制订。负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告。验证示例7/25/20215验证方案对系统的详细描述资料（包括系统流程图、取样点位置及编号平面图、制

3、备方法、取样和监控计划、长期监控结果及数据表、偏差处理及对系统可靠性的评估）纯化水的制备以原水（饮用水）为原料，经逐级提纯水质，经适当的贮存和分配使用水点出水，符合药典纯化水的要求；制备系统+贮存分配系统+验证示例——纯化水系统验证验证示例前处理、脱盐、后处理贮罐，分配，灭菌7/25/20216纯化水系统的工艺流程：原水→原水贮罐→原水泵→砂滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压水泵→一级反渗透装置→中间泵→混床(或者二级反渗透）→微孔过滤器→纯化水贮罐→卫生泵→紫外线杀菌装置→配水环路验证示例——纯化水系统验证7/25/202

4、19验证示例——纯化水系统验证验证的目的：证明该纯化水系统在未来可能发生的种种情况下有能力连续供应规定数量和质量的纯化水。监测经过管道输送进入纯化水装置前后水质的变化情况，进行各单机运行与整套系统运行试验，核实设备运行符合设计要求，确定水系统的监测频次和验证周期。验证示例7/25/202110验证的范围应涵盖整个系统的所有设备，管道，仪表控制。1.多介质过滤器2.活性炭过滤器3.电渗析/离子交换器/反渗透/CDI4.输送泵及循环泵5.紫外灯6.终端过滤器7.贮罐8.管线及各类仪表验证组织：验证小组名单及职责验证采用的文件：验证的管理文

5、件、水质分析的方法和指标、偏差处理的文件、储存的方法和条件等验证示例——纯化水系统验证7/25/202111验证示例——纯化水系统验证质量合格标准（饮用水-GB5749-1985，纯化水-2010版药典二部）饮用水的水质符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749—1985）的要求。感官性状指标：色度不超过15度，并不得呈现其他异色，浊度＜5度，不得有异臭，异味，不得含有肉眼可见物。纯化水除必须符合饮用水的质量指标外，还要符合中国药典（2010版药典二部）的要求。其中菌落数<100CFU/mL、电导率≤4.3μs/cm（20℃）。GMP对

6、纯化水系统的要求纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管；储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；验证示例7/25/202112实施验证纯化水系统验证应包括三个阶段：第一阶段（初始验证）：2～4周（考察设备的性能、文件的可操作性和清洗消毒的周期和频率）第二阶段（运行阶段）：2～4周（考察系统运行情况）第三阶段（长期考察）：1年（考察季节因素的影响和设备长时间运行的稳定性）验证示例——纯化水系统验证7/25/202113验证示例——纯化水系统验证第一阶段

7、：纯化水系统的所有设备及管道系统已经安装确认并符合规定：每天在每个纯化水阶段后及每个用水点取样，进行化学和微生物全项检验；目的是建立纯水系统的运行操作参数范围、清洗/消毒规程和频次，从而确定SOP，时间连续2～4周。验证示例7/25/202114验证示例——纯化水系统验证第二阶段：连续2～4周，取样频率、取样点、检测项目同前；目的是证明纯水系统按指定的SOP操作，能始终如一的生产出符合质量要求的纯水。确认操作范围下的可靠性、一致性，以确定检测周期和灭菌周期验证示例7/25/202115验证示例——纯化水系统验证第三阶段取样点、取样频率

8、、检测项目视情况自定；目的是考察在全年（四季）原水（饮用水）水质波动及全年操作条件下的可靠性、一致性，证明纯水系统按指定的SOP长期运行，能始终如一的生产符合质量要求的纯水。验证示例7/25/202116验证示例——纯化