纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统urs

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1、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统用户需求说明XXXX药业有限公司一、目的：XXXX药业有限公司为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP规定。施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基

2、本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。二、范围：本URS适用于XXXX药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。三、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。四、法规要求及相关技术规范除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2

3、010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。五、用户要求：（一）纯化水分配系统的需求：序号要求必需/期望符合性确认URS001纯化水分配系统总体要求：l所有与纯化水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合的PTFE、EPDM。l纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现85℃以上巴氏消毒。l管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品l管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、必须是口否口打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但

4、又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。l管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。l管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，设计方案中明确设计方案。l管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。l管道分配系统水力学设计：所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米/秒。l合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。URS002纯化水管道分配系统采用如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。

5、示意图如下：必须是口否口URS003纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。必须是口否口URS004管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。必须是口否口URS005纯化水采用常温循环贮存。必须是口否口URS006分配泵：l离心式、卫生连接、自动变频控制。l与纯化水直接接触部分材质为准316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。l能完全排水。l单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。l叶轮采用卫生设计。l选用阿

6、法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。l纯化水泵扬程计算时需考虑位于二层质检的使用点，保证该点压力符合要求。必须是口否口URS007卫生换热器：l双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<0.5µml换热管为无缝管l能完全排水必须是口否口l能够实现系统85℃以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）URS008管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。必须是口否口URS009管道材质及特性：l管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理l螺纹连接禁止使用必须是口否

7、口URS010焊接：l采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护l焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺l需进行压力测试l需进行脱脂、酸洗、钝化处理焊缝检查：所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行内窥镜检测必须是口否口URS012所有使用点通过管路与纯化水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。必须是口否口URS013纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。必须是口否口URS014管道安装有一定的坡度（0.5%），能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保