药物警戒与临床用药安全

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1、药物警戒与临床用药安全Pharmacovigilance&medicationsafety曾繁典华中科技大学同济医学院2007.11.231提纲2药物警戒的定义及工作内涵(ThedefinitionandcontentsofPharmacovigilence)药品不良反应报告和监测（Adversedrugreactionreportingandmonitoring）药源性伤害(疾病)的致因分析（AnalysisofcausesforDrug-inducedinjuries）临床用药错误（Medicationerror）的表现及危害药物治疗错误的防范（P

2、reventionofmedicationerror）药物警戒作为药物流行病学(PE)的分支学科，专注研究上市药物在大范围人群中使用中的药物不良事件(ADEs)或药物不良反应(ADRs)‘‘Pharmacovigilanceisabranchofpharmacoepidemiologybutisrestrictedtothestudy,onanepidemiologicalscale,ofdrugeventsorADRs.”从PE至PV，体现ADRs监测工作的发展和深化。From<>EditedbyR.D.Mann

3、aandE.B.Andrews,2002JohnWiley&Sons,Ltd药物警戒与药物流行病学3药物警戒的定义及意义定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分重要的意义4药物警戒与药品上市后评价新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的有效性和安全性,进行上市后监测(非干预性研究)(postmarketingsurveilance)新药上市后临床研究(干预性研

4、究)---上市新药长期应用的安全性、有效性评价---上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评价(临床药物相互作用研究)---新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾功能不良的患者）患者的安全性、有效性评价5上市前药物临床试验的局限性样本量小，难以发现频度＜1%的不良反应观察期短,难发现长期用药的不良反应及滞后反应病例病情单一，缺少特殊患病人群用药经验临床用药情况单一，无法了解药物相互作用民众自我药疗（self-medication）行为逐渐增多存在潜在不安全性因素的药物捐赠活动增加伪药和劣药的制造和销售未得有效控制，并呈蔓延趋势传统药物超越传统文

5、化范围的广泛使用传统药物、草药与其他药物的联合应用，有引发不良药物相互作用的潜在危险互联网的广泛应用，为药物非法销售和滥用提供了便捷途径医疗质量降低，不合理用药现象十分普遍广泛社会实践中，药物警戒范围已从一般化学药品扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗6上市药物相关安全问题大量增加的原因风险监测:通过药物不良反应的报告和监测,早期发现药物不良事件信息药物不良反应信号：确定一种不良事件与某一药物间存在因果关系的信息信号收集:风险信号的收集、整理与发掘评估风险:综合评价上市药品的风险与效益防范风险:采取适当方法与策略，最大限度降低上市药

6、品的安全性风险7药物警戒的工作内涵ADRs报告和监测是药物警戒的基础8ADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径ADR志愿报告体系(spontaneousreportingsystem),是上市后药品临床安全性评价的重要基础ADR志愿报告体系的功能取决于ADR报告率的高低和信息质量优劣ADR志愿报告体系的建立和完善，依靠国家管理部门的精心组织和领导，以及医药界同仁及民众的积极参入当ADR报告率达一定高度，报告质量基本反映所报病例的实际情况，ADR报告制度才可能发挥有效预警作用《ADR报告和监测管理办法》中药品不良反应定义:“合格药品在正常用法用量

7、下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”根据定义，ADR为合格药品的固有属性，不同于用药错误及药品质量问题引发的有害事件.强调ADR定义,有利将ADR报告内容与医疗事故，药品质量问题区别对待实施ADR报告和监测，有利于全面认识药物作用的两重性（有效性、安全性），并据此制定相应防制措施。9(2004.3）ADRs报告和监测是药物警戒的基础11药品不良反应氨基比林粒细胞缺乏氯霉素再生障碍性贫血氯碘羟喹亚急性脊髓视神经病（SMON）依托红霉素胆汁阻塞性肝炎氟烷肝细胞肝炎甲基多巴溶血性贫血口服避孕药血栓栓塞普拉洛尔硬化性腹膜炎利舍平抑郁他汀类横纹肌溶解症沙

8、利度胺先天性畸形严重和非预期不良反应的实例Whatweseeis“Tipoftheunrepo