药品安全性与合理用药--王长连

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1、药品安全性与合理用药福建医科大学附属第一医院王长连wcl@medmail.com.cnTel.87982077ADR危害与药物损害事件不合理用药的表现药物相互作用临床用药风险管理常用药品的正确用法ADR危害的严重性历史重大药害事件回顾（1922年~1979年国外报道）氨基比林1922~1934（美国、欧洲）退热止痛粒细胞缺乏美国死亡1981人，欧洲死亡200余人二硝基酚1935~1937（美国）减肥眼及骨髓损害白内障失明占1%，骨髓抑制177人，死亡9人二甘醇1937~1938（美国）制备磺胺酏剂肝肾损害（二甘醇事件.ppt）358人中毒，死亡107人蛋白银1900~1940（美

2、国、欧洲）消毒抗炎银质沉着症死亡100人以上甘汞1939~1948（英国）通便、驱虫、制牙粉汞中毒、肢端疼痛儿童死亡585人，死亡率为5%黄体酮类1939~1950（美国）治先兆流产女婴外生殖器男性化600余人醋酸铊1930~1960（各国）治头癣用于脱发导致铊中毒近半数用药后慢性中毒，死亡万余人硫代硫酸金钠1940~1960（各国）治类风湿病引起肝、肾、骨髓损害近1/3用药者发生毒性反应非那西丁1953~（美国、欧洲）止痛退热引起肾损害、溶血肾损害2000余人，死亡500余人二碘二乙基锡1954~1956（法国）治疮、疖粉刺致神经毒性、脑炎、失明，中毒270人，死亡110人三苯

3、乙醇1959~1962（美国）治高血脂症引起白内障、阳痿、脱发、乳房增大，1000余人沙立度胺1959~1962（日本、欧洲、南美、澳大利亚）治妊娠反应导致海豹样畸胎12000人畸型儿近半数陆续死亡异丙基肾上腺素1960~1966（美国、澳大利亚等国家）治哮喘致严重心律失常、心衰死亡约3500人氨苯恶唑啉1967（欧洲）减肥引起肺动脉高压70%用药者有毒性反应氯碘喹啉1955~1972（日本）治肠炎引起脊髓变性、失明（SMON症）7865人发生SMON症，死亡率约5%己烯雌酚1966~1972（美国）治先兆流产导致阴道腺癌（女儿）发生少女阴道腺癌300余人心得宁1968~1979

4、（美国）抗心律失常引起角膜、心包、腹膜损害至少2257人有毒性反应ADR危害的严重性（2）USA：住院患者严重ADR6.7%，死亡0.32%；死因第4~6位。WHO：因ADR住院5%；住院患者10%~20%，其中死亡5%；不发达国家>发达国家。中国：每年住院患者约5000多万人，如按上述ADR发生率推算，约有500~1000万人发生ADR。我国约有残疾人5000万~8000万（1996）听力残疾占1/3，致聋原因60%~80%为氨基糖苷类。红霉素、万古霉素、多粘菌素B、阿司匹林等均可发生耳毒性。ADR个案病例性别年龄原患疾病用药名称ADR结局女49肝硬化人血白蛋白过敏性休克死亡女

5、37肺结核链霉素剥脱性皮炎死亡男22轻度外伤强痛定过敏性休克死亡女25精神分裂症氯氮平急性肠扭转死亡女48左心室劳损心律平心跳骤停死亡男21感冒复方新诺明急性再障死亡女52上感复方新诺明大疱性皮疹死亡男52骨穿局麻利多卡因过敏性休克死亡女50类甲亢复方氨基酸过敏性休克死亡男43上感万古霉素过敏性休克死亡女10感冒卡那霉素过敏性休克死亡女38结膜炎红霉素眼膏全身性过敏死亡国内近年发生的药物损害事件“齐二药事件”（亮菌甲素）2006安徽华源“欣弗事件”（克林霉素磷酸酯葡萄糖）2006上海华联“甲氨喋呤事件”2007南昌大学附二医院“静丙事件”2008黑龙江完达山刺五加注射液2008山

6、西太行药业茵栀黄注射液2008糖脂宁胶囊、双黄连注射液2009上海眼科门事件Avastin2010“齐二药事件”（亮菌甲素注射液）2006.4广东当地发现部分患者出现了严重的不良反应，造成13人死亡。经调查认定“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒事件，经调查，明确为假药，生产环节存在明显漏洞。决定停止销售和使用该公司生产的所有药品。（安徽华源）“欣弗事件”2006年8月，欣弗（即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）已致11人死亡，上百人病危6月以来，华源生物药业有限公司生产“欣弗”370万余瓶，销售出318万余瓶，流向全国26个省份。企业违规操作，擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量。

7、总经理裘祖贻遗书称“要与欣弗同去”（上海华联）“甲氨喋呤事件”2006年7月，北京、安徽、河北、河南等地医院一些白血病患者鞘内注射上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂后，出现行走困难等神经损害症状。卫生部门的联合专家组终于查明，上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。黑龙江完达山刺五加注射液2008年10月，红河州第四人民医院６名患者出现严重不良反应，其中３人死亡。卫生部等紧急通知暂停销售、使用。调查出部分批号的部分样品有