中药安全性与合理用药—李连达.ppt

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1、１对中药安全性的基本认识(1)凡是药品都有毒，中药亦不例外，“中药安全无毒”的提法是不科学的。(2)中药与西药相比，相对安全，低毒。对某些中药用之不当而产生的毒副反应，大惊小怪，借题发挥，禁用中药，也是不对的。2中药毒副作用及不良反应有上升趋势（1）中药使用范围扩大，人群增加，发生机率增大。（2）中药制剂增多，经提取精制后，有效成分及有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强。（3）认识提高，诊断水平提高，检出率提高。（4）假冒伪劣产品，不合理用药，盲目用药，长期、大量用药增多。（5）误导宣传：“安全无毒”，忽视不良反应

2、，缺乏警惕。（6）中药安全性的研究、监测，管理不够。中药毒理学尚未引起应有的重视，未形成一门科学，亦未达到GLP要求。（7）商业行为的干扰，药品说明书上回避毒副反应，禁忌症及警示性内容。以上原因导致中药不良反应有上升趋势。3有毒药材目录我国卫生部将下列药物按毒性中药管理（29种）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生草乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蟊、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾素、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。中华

3、人民共和国药典（2000版）性味与归经项列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下：小毒（24种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸭胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、蒺藜、鹤虱。有毒（38种）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、关木通、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商

4、陆、硫磺、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾素。大毒（10种）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蟊。⑴多从天然植物药角度研究，重点是单味药及其成分，中医理论指导不够。⑵多从化学角度研究，重点是化学成分、含量等，药效和毒理的比较研究不够。⑶多从一方、一药、一种成分研究，而对多种成分，药材及其复方的规律性研究不够。⑷宏观对策，整体措施研究不够。⑸不是主动出击，超前研究，防患于未然，而是被动挨打。事后补漏洞。⑹中药注射剂及地标升部标的老品种缺乏深入研究。⑺一个品种，多家生产，是最大的

5、安全隐患。4中药安全性的系统研究取得重大进展,尚存以下问题⑴国家食品药品监督管理局:《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》(2004.8.5)⑵国家药典委员会:《关于中药制剂中含有马兜铃酸药材替换问题的请示》(2005.385号)4种有毒中药材及其34种中成药的安全性研究含马兜铃酸中成药17个品种含寻骨风中成药11个品种含天仙藤中成药2个品种含朱砂莲中成药4个品种4类有毒中药材34个中成药品种改变处方减去有毒药材换用有毒药材疗效是否降低?毒性是否降低?免作药理、毒理及临床无可靠证据，证实新方优于原方文献

6、调研：广州中医药大学高卫东等通过比较土木香和青木香在植物来源、功能主治、化学成分、药理作用和临床应用等方面的不同。结论：认为土木香代用青木香不合理。⑶土木香代替青木香的合理性被质疑①比较化学研究②比较药效研究③比较毒理研究⑷冠心苏合丸的示范性研究提供足够证据证实改进方是否优于原方?改进方是否合理?①青木香毒性较强,对心、肝、肾有毒、有致癌性,宜禁用。②改进方不降低疗效,可明显降低毒性。③改进方优于原方,有足够证据证实改进方的合理性、科学性及可行性。④两个改进方均可。⑤系列研究为药监局制定政策提供了可靠的科学依据。结

7、论1、原则(1)在中医理论指导下，充分考虑中药特点进行深入研究。(2)单味药材与成方制剂，原方与改进方进行比较研究。(3)化学研究与药理、毒理研究相结合。对多种属原药材，多种复方，改变方与原方，进行多方面、多指标的对比研究，为改进方提出最新的、可靠的、科学的证据。(4)对多种有毒中药材及其中药制剂的宏观规律，共性与特性进行研究，制定总体对策，基本原则及具体措施，而不应停留在一方一药、一种成分的研究上。(5)通过以上研究，为国家制定相关政策提供可靠的科学依据，为千百万的患者的安全用药，提供可靠的保障。⑸4类有毒中药材

8、,34个中成药制剂的系统研究方案6鱼腥草类注射剂安全性研究1鱼腥草注射液2新鱼腥草素注射液3新鱼腥草素钠注射液4新鱼腥草素钠氯化钠注射液5鱼金注射液6复方蒲公英注射液7炎毒清注射液⑴鱼腥草注射剂基本情况制剂品种1975年四川雅安首家生产生产厂家195家产业工人4万人年产量6亿支年产值85亿元药农10万人药农年收入1.2亿元鱼腥草种植、加工、制药等，整个产业链