植入性医疗器械生产质量管理规范企业自查指南

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1、植入性医疗器械生产质量管理规范企业自查指南自查企业名称（公章）：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：企业负责人（签名）：吉林省食品药品监督管理局编制31说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1．植入性医疗器械检查项目共304项，其中重点检查项目（条款前加“*”）36项，一般检查项目268项。2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范

2、围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：管理职责04010402*0403*040405010502050305040505资源管理060107010702070308010802080308040805080608070808*0901*090209030904*0905090610011002

3、10031101110211031201*120212041301130213031401140214031501150216011602160317011702170317041801180218031804180519011902190319041905200120022003200420052101*2102*2103220122022301230224012402文件和管理25012502250325042601260227012702270327042705270628012802290129022903290430013002300330043005设计和开发

4、31013102320133013302330333043401340234033501350235033601360237013702370338013802*38033804380539013902390339043905400140024003采购4101410241034104420142024203420442054206*4301*4302430344014402440344044405*44064501*4502*45034601*4602*46034701*4702*4703*4801*49014902生产管理50015002500350045005510

5、15102*5103510452015202530154015402550155025503560156025701570258015802580359015902*59036001600261016102620162026301630263036304640164026403640464056501650265036601660266036701670267036801680268036804680569016902*6903700170027101710272017202*72037204720573017302730373047401*740275017601770

6、1监视和测量78017802*7803780478057806780779017902*7903*8001*90028003800480058101*8102820182028301830284018402840385018502销售和服务86018602860387018702880188028901*900190029003*9101910291039201*92029301930294019402*940395019502950396019602*9701*9801980299019902990310001100021010110201102021030110302

7、1040110501二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。31条款检查内容建议自查要求结果描述检查评价0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织机构图、质量机构名称、分工。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。提供相关文件编号，核查职责和权限规定。每个岗位的人员隶属上下级、平行部门的沟通关系用图表示。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是