《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告

《《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、TX/JL-GF-007《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章：自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期：2011-1-15企业负责人（签名）职务：（本表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称（含型号、规格）检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制33TX/JL-GF-007说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统

2、一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1．植入性医疗器械检查项目共305项，其中重点检查项目（条款前加“*”）35项，一般检查项目270项。2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自

3、查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：管理职责04010402*0403*040405010502050305040505资源管理060107010702070308010802080308040805080608070808*0901*090209030904*090509061001100210031101110211031201*1202120413011302130314011402140315011502160116021603170117021703170418011802180318041805

4、19011902190319041905200120022003200420052101*2102*2103220122022301230224012402文件和管理25012502250325042601260227012702270327042705270628012802290129022903290430013002300330043005设计和开发31013102320133013302330333043401340234033501350235033601360237013702370338013802*38

5、033804380539013902390339043905400140024003采购4101410241034104420142024203420442054206*4301*4302430344014402440344044405*44064501*4502*45034601*4602*46034701*4702*4703*4801*49014902生产管理5001500250035004500551015102*510351045201520253015401540255015502550356015602570

6、1570258015802580359015902*59036001600261016102620162026301630263036304640164026403640464056501650265036601660266036701670267036801680268036804680569016902*6903700170027101710272017202*72037204720573017302730373047401*7402750176017701监视和测量78017802*7803780478057806

7、780779017902*7903*8001*90028003800480058101*8102820182028301830284018402840385018502销售和服务86018602860387018702880188028901*900190029003*9101910291039201*92029301930294019402*940395019502950396019602*9701*980198029901990299031000110002101011020110202103011030210401

8、1050133TX/JL-GF-007二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是■否□部分整改□。33TX/JL-GF-007条款检查内容建议自查要求自查结果描述检查评价0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织