医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南

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1、附件5：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。一、检查评定方法1．植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．植入性医疗器械检查项目共313项，其中重点检查项目（条款前加“*”）40项

2、，一般检查项目273项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）22一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%4．评定结果：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷（%）0≤23%通过检查024%-47%限期6

3、个月整改后追踪检查≤3≤23%0>47%不通过检查≤3>23%>3—说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。22二、检查项目条款检查内容0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正

4、常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2603检查进行评价。0502企业负责人是否制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2604检查进行评价。0503是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504是否制定了进行管理评审的程

5、序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。0505相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。0506综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。0602综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立

6、和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。070122是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。0703综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。0704生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生

7、物学、免疫学、医学等）。检查学历证书、相关培训证明等材料复印件。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断，并履行职责。0801是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。0802是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：1）工作的性质2）健康、安全和环境规章3）质量方针和其它内部方针4）员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。

8、0803是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。0804企业是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。0805是否对从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0806是否规定了对生产操作岗位和质量检验人