无菌医疗器械生产质量管理规范企业自查指南

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1、无菌医疗器械生产质量管理规范企业自查指南自查企业名称（公章）：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：企业负责人（签名）：吉林省食品药品监督管理局编制说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不

2、适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：管理职责04010402*0403*0404050105020503050405050601资源管理070107020801080208030804*0901*090209030904*090509061001100210031101110211031201*12021203130113021303140114021

3、40315011502160116021603170117021703170418011802180318041901190219031904200120022003200420052101*2102*210322012202文件和管理2301230223032304240125012502250325042505250626012602270127022703设计和开发2801280229013001300230033101310231033201320232033301330234013402340335013502*3503350435053601360236033604360537

4、0137023703采购380138023803*380439013902390339043905*4001*40024003410141024103410441054106生产管理4201*4202420342044205*43014302*430343044401440245014502460146024603470147024801480249014902490350015002*500351015102520152025301530254015402540354045501*550255035504550556015602560356045605570157025703580158

5、02580359015902590360016002*60036101*610262016202620362046205监视和测量63016302*6303630463056306*630764016402*6403*6501*65026503650465056601660267016702680168026803销售和服务69016902690370017002710171027201*7301其他*7401740274037501*7502*7601760277017702*770378017802780379017902*8001*81018102820182028203830183

6、02840185018502860186028701二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）条款检查内容建议自查要求自查结果描述检查评价0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织机构图、质量机构名称、分工。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。提供相关文件编号，核查职责和权限规定。每个岗位的人员隶属上下级、平

7、行部门的沟通关系用图表示。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。提供姓名、职务，核查任命文件*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。部门名称、核查职责文件和实际运行情况。0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。0502企业负责人是否组织制