含DEHP类医疗器械的安全性评价

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1、StandardandTesting法规邻苯二甲酸二异辛酯增塑聚氯乙烯医疗器械的安全性评价奚廷斐王春仁中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心（北京100050）内容提要：本文总结了采用邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）增塑聚氯乙烯（PVC）生产的医疗器械的安全性评价结果。在大多数临床使用情况下从PVC医疗器械中释放出DEHP的量不会产生不良反应，但是根据研究资料表明对特殊人群主要是男性胎儿、男性新生儿和青春发育期的男性有潜在的高危风险。关键词：邻苯二甲酸二异辛酯聚氯乙烯安全性TheSafetyAssessmentofMedicalDevicesManufacturedfromDi-(2-e

2、thylhexyl)phthalatePlasticizedPolyvinylChlorideXITing-feiWANGChun-renCenterofMedicalDevices,NationalInstitutefortheControlofPharmaceutical&BiologicalProducts(Beijing100050)Abstract：Thispapersummarizethesafetyevaluationresultsofmedicaldevicesmanufacturedfromdi-(2-ethylhexyl)phthalateplasticizedpo

3、lyvinylchloride.ThereislittleornoriskposedbypatientsexposetotheamountofDEHPreleasedfromthePVCmedicalproductsatmostclinicalprocedures.Butbasedontheevidencecitedfromtheliterature,themalefetus,maleneonate,andperipubertalmalewouldappeartobehigh-riskgroup.Keywords：Di-(2-ethylhexyl)phthalate(DEHP),Pol

4、yvinylchloride(PVC),Safety文章编号：1006-6586(2005)02-0027-04中图分类号：F720文献标识码：A前言1美国和日本的研究报告用邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯美国FDA在2002年7月12日发表了长达119页关于（PVC）广泛用于生产医疗器械，包括静脉输液袋、血袋、DEHP增塑PVC医疗器械安全性评价的研究报告，在研究输液管路、肠道和肠道外营养袋、鼻饲胃管、腹膜透析报告的通告中指出，在我们的日常生活中每个人每天几乎袋及管路、体外循环管路、体外膜式氧合器和血液透析都会接触DEHP，但是某些人群因为医学治疗的需要可能管路。没有增塑

5、的PVC在室温下较硬并且易碎，因此需会接触高水平的DEHP。DEHP会析出到和医疗器械接触要在PVC中加入增塑剂以改善这种高分子材料的柔软的溶液中，析出的量取决于温度、液体的脂质成分和接触性。有多种增塑剂可以用于PVC的增塑，但邻苯二甲酸的时间。严重疾病患者需要多种治疗，因此会接触较高水二异辛酯是医用PVC的最常用增塑剂。平的DEHP。动物实验表明DEHP具有广泛的不良反应，动物实验研究表明DEHP具有广泛的不良反应，明特别是对男性生殖系统和精子发育有不良影响。到现在为显表现为肝脏毒性和睾丸萎缩。DEHP的毒性和致癌性止尚未有对人不良反应的报告，但也没有排除对人无不良在动物实验已经明确

6、，但是这种化合物是否在人体产生反应的研究证据。根据所获得的动物试验数据，应该采取副作用仍有争议。因此，DEHP和其他酞酸酯类化合物措施限制处在发育期的男性接触DEHP。能否在人体产生副作用一直是学术和管理部门讨论和争日本厚生省于2002年10月31日发表了“医药和医论的焦点。由于在医疗过程中病人要接触DEHP，因此疗用品安全”第182号信息通报。在报告中劝告医务保美国食品药品管理局（FDA）器械和放射卫生中心和日健人员不要使用含DEHP的PVC医疗用品，而采用相应本厚生劳动省都对DEHP进行了安全性评价。的代用品。DEHP被认为是一种一般毒性的化合物，对收稿日期：2005-02-16作

7、者简介：奚廷斐，研究员，博士生导师，中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心主任；王春仁，副研究员，中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心副主任.《中国医疗器械信息》2005年第11卷第2期Vol.11No.227法规StandardandTesting人睾丸产生有害作用，可耐受的日摄入量为40～140mg/通用性标准外，还应该考虑到关于DEHP毒性是什么构成kg。试验表明血袋和体外循环心肺机的测定结果都超过“不良”反应。TI值是根据未观察到不良