省内二类医疗器械注册审评临床评价

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1、省内二类医疗器械（非体外诊断试剂）临床评价技术要求广东省食品药品监督管理局审评认证中心1临床评价路径1临床豁免2同品种医疗器械临床评价3临床试验2临床豁免适用于：列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品。《目录》：总局2014年第12号通告要求：能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。3临床豁免证明资料：（1）申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。审评关注：申报产品与《目录》所述的结构、临床功能、适用范围应等同。4临床豁免（2）申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明（对比产品），对比说明

2、应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。审评关注：①对比产品应具有效期内的医疗器械注册证。②对比产品各项目的描述应客观。③有差异的项目应予以识别并进行差异分析。5临床豁免产品名称及适用范围的核定：•不超出《目录》•尽可能采用与《目录》一致的表述6临床豁免对《目录》使用的理解：1、申报产品只是《目录》内某产品的一个部件，是否适用临床豁免路径？例如：申报产品为TCD超声探头，申请用于超声经颅多普勒检查。而《目录》内只有”超声经颅多普勒血流分析仪“符合二类产品单独申报要求，且不改变《目录》

3、所述用途的，可按临床豁免路径申请。7临床豁免2、申报产品是由《目录》内的多个产品组合而成，是否仍适用临床豁免路径？该产品已超出《目录》中任何一个产品的组成，不属于《目录》产品，不适用临床豁免路径。8临床豁免3、如果申报产品只有部分功能或用途在《目录》内，还有一部分不在《目录》内，是否还适用临床豁免路径？超出《目录》的那部分功能或用途，不适用临床豁免路径。9临床豁免常见问题：1.目录引用错误现行目录为：临床豁免2.《目录》内产品判定错误例：申报产品为新生儿CPAP，按《目录》内“简易呼吸器”申请豁免临床。3.未提交申报

4、产品与《目录》所述内容的比对。4.未提交申报产品与已获准境内注册医疗器械的对比说明。5.未对对比产品进行充分研究,相关信息随意编造。6.未对差异进行识别并进行差异分析。临床豁免举例12同品种医疗器械临床评价适用于：未列入《目录》，但有基本等同的产品已获准境内注册，申报企业能合法提供该产品充分的产品数据及临床数据。要求：1、能证明申报产品与已获准境内注册的产品基本等同。2、能合法提供该产品充分的临床数据。13同品种医疗器械临床评价1、申报产品与所选择的同品种医疗器械基本等同的证明资料：申报产品与一个或多个同品种医疗器械

5、（对比产品）的对比资料，对比项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》附2列举的项目（总共16项）。14同品种医疗器械临床评价审评关注：①所选择的对比产品应具有效期内的医疗器械注册证。注意：如果注册证上包含了多个型号规格，型号规格间又有较大差异的，企业需进一步确认所选择对比的型号规格同品种医疗器械临床评价②与选择的每一个产品都要求全项目比较，每一个差异点都应该得到识别，并进行差异分析，以确认差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响注意：有些差异可能用一句话就能分析清楚，有些差异则需要提供更多的支持性资料。③

6、差异性分析应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认。如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验。16同品种医疗器械临床评价④对所选择的对比产品的描述应客观真实。注意：申报企业在不了解或未充分研究对比产品的情况下，勿主观编造对比产品的相关信息。以避免出现因申报资料虚假或矛盾不予注册的后果。⑤递交临床评价报告时，企业应给出是否基本等同的结论。17同品种医疗器械临床评价•对比项目（共16项）：p基本原理（工作原理&作用机理）评价要点：（1）应有相同的基本原理。基本原理不同的

7、，不视为同品种医疗器械（2）其他项目（例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等）的差异已引起基本原理、作用机制变化的，不视为同品种医疗器械18同品种医疗器械临床评价p结构组成（产品组成&核心部件）评价要点：（1）结构形式、组成应一致（2）对减少的组成，一般来说，应重点考虑对有效性降低及应用范围缩窄的影响；对增加的组成，一般来说，应重点考虑安全风险增加及新增临床功能的影响19同品种医疗器械临床评价p性能要求【性能参数&功能参数(有源第7项：软件核心功能)&国家标准/行业标准】评价要点：（1）在安全有效范围内的性能要求应

8、一致（差异分析及举证），对比产品的性能要求应能提供合法来源。20同品种医疗器械临床评价（2）功能参数并非都可以通过检测手段来验证，对临床功能而言，检测往往只能验证产品是否具有该功能，未能确认该功能的临床安全性和有效性。（3）某些临床功能需要提供基于临床试验的临床评价资料（注：软件指导原则），如彩超弹性成像功能，注射泵靶控输注功能等。21同品种医