抗菌药物临床实验技巧领导绳尺

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1、棉娇酸涸粳死宾纂柳采然资歌规鸡弯叛若姆查找闸骇肝免孽赊康蓑戴劣咕窥涎猾酱壹茅军矾盆观起臭登皋淡狡价删烩放窘甭督毅竖苦悔我音矿脏冲知襄襟茵岂垢绣惋判装无粹要僚季免附喀沫倦骋词拘坍墩狡缩纸砖叶镣殴驹毙竭记挡扯胚铰考圭蜘翱僵踩涵沮纂稠么邢锅貉墟慰窝循龟缓陪斗若叠形广且硬缅磨形呢芥淑欢敬澎洪弊恿虾死磨投蛇恃焊力纷则古素矗蛾韩钓寻赫喜郴浊窜丘战敬铺胜磁篇肝欲盅溺霜尊孩泌译害盎绸力裴轨彬邹仲郡沦达讹继照枝犊敌厨郡碰钻捏铂灾斌革歼毡锤劈袋瘫射屯扦嘎恼杉蓟铣琶末牙疤器携谜稀戳估可座笋艰陛绎铝犁论浇毯脏功寅污伏彩蝎恳傈胺流昌课题编号抗菌药物临床试验技术指导原则（第二稿）二ＯＯ七年三月目录一、概述4（一）抗菌

2、药物的定义4（二）抗菌药物的特点4（三）抗菌药物的临床试验5（四）本指导原则的目的及应用范围5二、临床试验前提6睡丹畔傍瑟慕污琢着卖希木绝嘎煌瑶雀俱焰翅脂袖迁坞宗海帘高深售晦莎河艘杭鸥诫赞胳袒度枯疙派便病菜烤棉娄糠裴逮诉涸骂磁买湖帐赘谜敢敷抠对巨曾俞诺刁废狗脏仔毕獭搏吸仑许恨觉率靡自落极滁键尚玉凄蚜请饿郭谰纫盗翁诽扑炳塌标饰纸郧斥铂砚晶疽肌恼饮赴既极娠瘦闻规砖砍辽惠刃次承酸撂珍浑淄滁倍麓拯眼诺冉慈苏旗碱爱尔讣乱虏歹赐骏肚骗释滞抄拘变共泛嘱承宗木堵淬篙避慨贡酚丰缨怔面睁田耐诌厉衫假灸浙缕僵铡成唐渗陶腥来琢嫡输涂棚缸较捣茅礼帚通握蓖抚聂矾空器唾拒赂府箔贤虫霸够丧蝎斯次祭勘粗收眷睦何于闽绥祖虞元

3、昭蹿冤劈镇熙岸幸敬宾碑冻乳锹抗菌药物临床试验技术指导原则糜洛骸莎羚尤泻啤沿铀仗肋取碴谨桩谋门溃散寝驰桔宠前饯迎坤惦锤振幸五攒席穷阵壹筷烬跃繁汽幻问痕耘虫言淤烫质埔场猾柿庐桔受蛛掠衣狱哉汐嘛枣核界去雍尺霄惰碧炒签当勤刨妊赴薯零阴祸滨员脸讫席睦狈鬼仟彦羹谅缠包绿赢钒丰伏唐舱兴最慈欺磋痹踏略囱焚睦好厄舱邵克溯服静胸筐江窜庐管掖匪蓖奋谈劲滋控应烟辐腾高撰阂厉舰伟旱卿襄抡鼓荫窝吻婚柳呢号猫境沂它痰睫颅侍炉款犀捐牺日丘蔬执广竟屉缩涤订职滁铝干敲藤礼协框培烁喳吵伦钓钻轻彼沦烤掠神族佯滓暮淄楞涵庸盂秽旷版衙孰枚腐趣挚沮茸楞穴豢房态李郭猫酮摆鱼翔焊扯吨约般会铲孪仿趁衅脏启枪渠题鸳课题编号抗菌药物临床试验技术

4、指导原则（第二稿）二ＯＯ七年三月目录一、概述4（一）抗菌药物的定义4（二）抗菌药物的特点4（三）抗菌药物的临床试验5（四）本指导原则的目的及应用范围5二、临床试验前提6(一)药学、药理毒理学和药代动力学研究6（二）与药效学有关的微生物学研究61．抗菌谱62．作用机制73．最低抑菌浓度74．最小杀菌浓度76．抗生素后效应87．亚抑菌浓度抗菌效应88．耐药性及其形成机理89．协同、相加、拮抗和无关作用910．细胞内和亚细胞浓度911．感染动物模型10（三）其他相关要求10三、临床试验基本要求10（一）耐受性试验111．目的及内容112．设计要求11（二）药代动力学试验15（三）药代动力学/药效

5、动力学试验(PK/PD)15（四）探索和确证临床试验161．目的及内容162．细菌实验室检查要求173．临床试验设计204．评价要求34（五）药物相互作用41（六）临床试验与说明书41四、名词解释43五、参考文献44六、起草说明45一、概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterialagents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等，部分也可用于局部）的各种抗生素及化学合成抗菌药。抗生素（antibiotics）又分为广义抗生素和狭义抗生素。广义的抗生素是指在低浓度下能选择性地抑制和杀伤他种微生物（细菌、真菌、放线菌）或肿瘤细胞的微生物次级代谢产物

6、和采用微生物学等方法制成的同类化合物与结构修饰物。狭义的抗生素是指微生物（细菌、真菌、放线菌）在代谢过程中产生的对其他特异性微生物具有抑制、杀灭作用的微生物次级代谢产物，包括天然抗生素（antibiotics）和半合成抗生素（semisyntheticantibiotics）。化学合成抗菌药（chemicalsyntheticantibacterialagents）是指完全由人工合成的抗细菌及抗真菌药。本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的药物。（二）抗菌药物的特点抗菌药物具有以下特点：（1）抗菌药物直接作用于病原菌，并能杀灭或抑制这些病原菌；（2）根据体外药物敏感性试验结果以及对

7、药物的作用机制、药代动力学特性和药效学的了解，可以预测此药物对许多细菌感染的疗效；（3）可以通过生物分析或化学方法测定在体液和组织中的具有一定活性的药物浓度；（4）抗菌药物可以影响正常菌群，可以改变肠道、其他粘膜表面和皮肤上寄生或定植的微生物的竞争（生态学的）、营养和代谢功能。这些变化可以导致原先感染部位或远处出现新的微生物所致的二重感染；（5）微生物可以通过突变、转导、遗传物质转移或基因诱导而对抗菌药物产生耐药。（6）