静注倍他乐克在快速心房颤动应用的临床研究

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1、AStudyinTreatingArrhythmiawithMetoprololProgram静注倍他乐克在快速心房颤动应用的临床研究（STAMP研究）STAMP研究终期报告研究背景研究目的研究方案研究结果讨论研究背景一、房颤的发生率高，危害性大研究背景发生率高一般人群：1％心血管疾病：4％严重心血管疾病：40％>70岁者：12％危害性大1.死亡率高：比对照组高2倍2.栓塞率高：比对照组高4-18倍3.恶化心功能：降低心输出量15%-45%研究背景概念的提出与认识植入ICD患者的资料表明18%的室颤由房颤引发。这一现

2、象可以发生在有器质性心脏病患者，也能发生在无器质性心脏病的房颤患者。二、房颤－室颤－猝死链的提出使房颤的治疗受到更大的重视房颤引发室颤者占18％18％患者，男，64岁，心肌梗死急性期，因频繁阵发性房颤诱发恶性室性心律失常，先后电除颤18次例1房颤室速室颤有器质性心脏病患者房颤引发室颤例2房颤室颤女，18岁，无器质性心脏病无器质性心脏病患者房颤引发室颤及时电除颤使病人免于猝死研究背景房颤－室颤－猝死链发生的可能机制1、房颤的快速心室率激活交感系统2、房颤的快速心室率恶化心功能3、房颤时长短周期现象触发室颤对于有高血压、

3、急性心肌缺血、主动脉夹层等快房颤患者首选受体阻滞剂研究背景三、快速房颤国内外治疗药物的选择药物给药途径推荐级别证据水平噻吗洛尔静脉ⅠA地尔硫卓静脉ⅠA维拉帕米静脉或口服ⅠA其他ß受体阻滞剂静脉或口服ⅠB洋地黄静脉或口服ⅡbB******心衰时为Ⅱb**心衰时为Ⅰ类2002年ACC/AHA/ESC药物控制房颤心室率的建议研究背景三、国内外快速房颤治疗药物选择的差异国内医生经验性治疗：临床中常首选西地兰、心律平、胺碘酮等药物，但对部分病例效果不佳。以往误认为因患者原发病或心律失常过于严重引起这些药物治疗效果不佳。这种药

4、物选择的差异合理还是不适宜，还是属于人为的习惯传承？研究目的研究目的比较β受体阻滞剂和西地兰在国人快速房颤心室率控制方面的作用探讨与评估β受体阻滞剂在快速心房颤动治疗的地位研究方案研究方案一、一般情况研究时间：2005年5月1日-2005年9月1日研究中心：24家医院（主要）质控与监测：北京依格斯公司研究药品：倍他乐克注射液（阿斯利康公司）5ml:5mg西地兰0.4mg/支二、入组标准1.年龄：18-75岁（性别不限）2.心率：房颤心室率≥120bpm持续时间≥15min心功能:NYHA分级:I、II级Killip分

5、级：I、II级签署书面知情同意书研究方案三、排除标准血压：<100/60mmHg心律：无起搏器支持的：SSS二度AVB长RR间期>3sAMI：<2周预激综合征并快速房颤呼吸病史：10年内有活动性哮喘，伴支气管痉挛的COPD患者研究方案副反应：既往对β受体阻滞剂有副反应已入组过本研究入组前1周内已使用过洋地黄或β受体阻滞剂有洋地黄使用禁忌症有明显的肝、肾功能异常史有其他任何不适合入选的情况三、排除标准研究方案开放随机计算机产生随机数字表提供随机信封给各研究中心受试者在各研究中心按顺序获得随机号，进行相应的治疗。四、入

6、组原则在随机后如受试者病情不允许或拒绝完成试验，可中途退出，但需填写CRF表。研究方案五、分组及给药倍他乐克组：一剂：5mg，5′缓推，5′未达标给二剂，达标观察至120′二剂：5mg，5′缓推，5′未达标给三剂，达标观察至120′三剂：5mg，5′缓推，观察至120′西地兰组：一剂：0.4mg，5′缓推，10′未达标给二剂，达标观察至120′二剂：0.2mg，5′缓推，10′未达标给三剂，达标观察至120′三剂:0.2mg，5′缓推，观察至120′研究方案达标：房颤转复为窦律，或心室率<100bpm,或SBP<10

7、0mmHg给药方法倍他乐克5mg倍他乐克注射液+0.9%生理盐水稀释至20ml，5min缓慢推注，观察5min；如房颤未转复为窦性心律，HR≥100bpm,SBP≥100mmHg，可行第二剂、第三剂，方法同上。西地兰0.4mg西地兰+0.9%生理盐水稀释至20ml，5min缓慢推注，观察10min；如房颤未转复为窦性心律，HR≥100bpm,SBP≥100mmHg，予以第二剂0.2mg方法同上必要时给予第三剂0.2mg研究方案六、观察指标1.血压和心室率记录时间：第二剂和第三剂前、开始治疗40、60、90和120mi

8、n时2.12导联心电图记录时间:第二剂和第三剂前、开始治疗40、60、90和120min时测量指标：心律、心率、PR间期、QRS波时限、QT间期、ST间期研究方案注意事项整个观察期为开始治疗后120min。当受试者出现医疗紧急情况时，研究者可根据情况作相应处理（如药物联合治疗、电转复等），同时受试者将退出研究。给药过程中受试者出现HR≤55bp