血站开展核酸检测介绍

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1、血站开展核酸检测介绍辽宁省血液中心王芳主要内容一核酸检测概况二开展核酸检测的几方面工作(一)检测系统的选择(二)实验室新建(三)人员的选择与培训(四)工作流程的调整及检测策略的制定(五)质量管理体系文件的编写三检测过程关键点的控制四HIV阳性献血者追踪检测结果一核酸检测概况第一阶段：科研,2003年项目:HCV形式:科研数量:8万份第二阶段：常规检测,2008.8-2010.5项目:HBV、HCV、HIV09.7月前---检测全血09.7月后---增加血小板检测数量:约153686万份结果：HBV-DNA阳性2

2、2例（1/6987）第三阶段:试点、常规检测:2010.6—现在项目:HBV、HCV、HIV数量:约84742份(2010.6-2011.4.21)结果：HBV-DNA阳性13例（1/6517）HIV-RNA阳性1例总结:2008.8-2011.4.21检测数据总共检测约238428万份标本2008.8~2011.4.21检测数据EIA全部合格的全血及未经过EIA检测的血小板检测数量：238428HBVDNAHIVRNA“窗口期”HCVRNA1例35例0例(1:2384280)(1:6812)二开展核酸检测的几

3、方面工作检测系统的选择实验室新建人员的选择与培训工作流程的调整及检测策略的制定质量管理体系文件编写（一）检测系统的选择TaqManPCRTMA实时荧光PCR罗氏诺华转录介导的扩增(具有检测DNA模板优势)(具有检测RNA模板优势)国内外血液核酸筛查产品TaqManPCRTaqManPCR科华达安实时荧光PCR浩源实时荧光PCR(具有检测DNA模板优势)(具有检测DNA模板优势)单管复合PCR同时鉴别三种病原体（二）实验室新建标本制备区扩增分析区实验室平面试剂准备区图核酸实验室（备用进口试剂）提取扩增分析

4、区试剂准备区走廊?（三）人员的选择与培训人员选择工作作风严谨、认真较强的与人合作能力独立完成工作善于思考的人（四）工作流程调整及检测策略的制定顺利开展血小板核酸检测“窗口期”风险大于全血核酸检测流程及策略HIV感染者中MSM的比例MSM占HIV感染者的比例51.16%32.50%12.50%07年全国09年全国06-09年沈阳献血者百分比沈阳市2006-20092006年沈阳市感染-2009年HIVHIV的献血者感染者中首次献血与有献血史者的比例首次献血、有献血史者的比例顺利开展血小板核酸检测困难有

5、效期短机采最长5天.手工制备血小板（24小时）.采集、检测方式受临床制约随要随采、随采随检,非集中时间检测.NAT检测周期相对较长带来的问题血小板过期报废影响临床用血及时性各部门的配合与协调招募保证充足的血小板献血员队伍计划招募（根据临床提前3天预约量+库存量）固定献血者占采集量85%（2009年）采集及制备血小板全部为机采.没有手工制备血小板.采用密闭采血袋,保存期5天.血液发放建立预约制度.建立合适的血小板库存先进先出,与临床保持良好的关系.过期报废情况：实验室工作调整工

6、作模式:早8晚4(人员精力充沛、状态良好)原则：解压、保护检验人员.标本接收--采血当天EIA检测--采集后第2天,当天出最终结论报告.核酸检测:全血EIA(合格)→NAT(第3天)血小板:EIA与NAT平行检测(第2天)采用7+1检测模式依据:快筛、阳性率低确保报告时限血小板30小时全血54小时核酸检测流程及策略采血管、血辫混合样本检测采血管（—）核酸（+）拆分样本检测血辫（—）批放行核酸（—）分析原因采血管（+）采血管（—）采血管（+）血辫（+）血辫（+）血辫（—）批放行检测同批血液中批放行血

7、液报废血液报废同型血血辩批放行献血者随访献血者随访所有血辩再检血辩另一血辩核酸（—）核酸（+）核酸（+）分析原因留串样批放行“(+)”代表反应性“(—)”代表非反应性三检血液报废批放行献血者随访（五）质量体系文件的编写依据相关标准及规范等“医疗机构临床基因扩增管理办法”“医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则”“血站核酸检测试点实验室技术指导意见”等由实验操作人员编写.通过试运行，确认文件.先编写关键环节，逐渐完善.序号文件名称文件编号版本号1核酸实验室岗位描述LNBC/C-519-JY0/A2核酸实

8、验室流程图LNBC/C-520-JY0/A3核酸实验室关键控制点的识别和监控规程LNBC/C-521-JY0/A4核酸实验室关键设备故障应急预案LNBC/C-522-JY0/A核5核酸实验室试剂、质控品、标准品管理制度LNBC/C-523-JY0/A6核酸实验室血液检测标识的管理规程LNBC/C-524-JY0/A酸人类免疫缺陷病毒（HIV-1）、丙型肝炎病