HBsAg确证试验试剂说明书

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1、11935933001V21HBsAg确证试验(HBsAgConfirmatoryTest)REF11820648122用途(Intendeduse)当ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ试验重复有反应性时，用于确证人血清或血浆中乙肝表面抗原（HBsAg）存在的体外免疫分析。1,2,3,4,5,6,7,8概述（Summary）HBsAg确证试验依据特异抗体的中和原理。多克隆抗HBs抗体与HBsAg的免疫决定簇结合，从而封闭ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ试验所用抗体的结合位点。试验原理（Testprinciple）试验原理是

2、：标本用确证试剂和对照试剂预处理后，再作ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ试验分析。HBsAgpositiveControl、ElecsysPreciControlHBsAg2、ElecsysPreciControlHBsAgⅡ2同时作为核对检查进行平行测定。标本预处理(Samplepretreatment)：·ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ试验呈重复有反应性的标本，用证实试剂和对照试剂平行处理并温育。确证试剂中过量的抗HBs抗体中和标本中的HBsAg，使得在随后进行的ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ

3、试验中，Cutoff-指数（COI）值（标本信号/Cutoff）较原值降低。ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ试验(ElecsysHBsAg,ElecsysHBsAgⅡtest)：第1次温育：2份预处理的标本与生物素化的HBsAg单克隆特异性抗体、及钌（Ru）复合a物标记的单/多克隆HBsAg特异抗体反应，形成夹心复合物。第2次温育：加入链霉亲和素包被的微粒后，上述复合物通过生物素与链霉亲和素反应结合到固相微粒上。第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒被磁性捕获到电极表面，未结合的物质被清洗液洗去。向电极施加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进

4、行检测。Elecsys软件将从样品反应产物获得的电化学发光信号，与事先从HBsAg校准所获得的分界（cutoff）值信号进行比较，自动确定检测结果。随后进行试验有效性的人工核查和结果解释。2+a）三联（2，2′-二吡啶）钌（II）复合物[Ru（bpy）3]试剂-工作液(Reagent-workingsolutions)瓶1：确证试剂（黑盖），2瓶（1.0ml/瓶）；抗HBs（人）＞200000IU/L（人血清），含防腐剂。瓶2：对照试剂（白盖），2瓶（1.0ml/瓶）；人血清，抗HBs＜3IU/L，含防腐剂。12010-06，V21English2011/10

5、/31Elecsysandcobasanalyzers11935933001V21注意与与警告(Precautionsandwarmings)只用于体外诊断。执行对待所有实验室试剂所要求的常规注意事项。所有废弃材料的处置都应遵循当地规章。安全资料活页适用于专业用户的需求。所有人体材料都应视为有潜在的传染性。全部产品都是用个体检测过的捐献者血液制备的，而且没有HBsAg、HCV-Ab与HIV-Ab。所采用的试验方法经FDA批准，或遵照欧洲指令98/79/EC附录II表A审批。然而，没有任何试验方法能完全肯定地排除传染的潜在风险。因此，对待这些材料应与9、10对待

6、患者标本一样小心。在暴露事件中，应遵循负责任的卫生当局的指令。在标注的有效期后，试剂可能不能使用。避免所有试剂和各种样品（标本、校准品及质控品）产生泡沫。试剂处理(Reagenthandling)试剂盒中的试剂是为直接使用准备的。避免污染。用后2—8℃保存。保存与稳定性(Storageandstability)2—8℃保存。溶液1和2的稳定性：未开瓶，在2—8℃至标注的有效期开瓶后，在2—8℃8周标本采集与准备(Specimencollectionandpreparation)ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ试验呈重复有反应性的标本。有关E

7、lecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ试验标本采集与准备条件的描述也适用于此。提供的材料(Materialsprovided)见“试剂-工作液”部分需要的材料（未提供）[Materialsrequired(butnotprovided)]·REF11820532，ElecsysHBsAg试剂盒，100人份，或REF04687787，ElecsysHBsAgⅡ试剂盒，100人份。（要求进行ElecsysHBsAg，ElecsysHBsAgⅡ试验的材料列于ElecsysHBsAg试剂盒、ElecsysHBsAgⅡ试剂盒说明书中）·Elecsys2010

8、，MODULARANALYTICSE1