001益气养血口服液工艺规程

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1、药业股份有限公司标题：益气养血口服液工艺规程总页-分页19-1版号A/0文件编号DS-P21-001起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000101目的：为益气养血口服液的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于益气养血口服液的生产。职责：生产部工艺技术员制定生产部部长审核；主管副经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂

2、型1.1产品名称：益气养血口服液1.2汉语拼音：YiqiyangxueKoufuye1.3产品剂型：合剂2.产品概述：2.1性状：本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。2.2功能主治:益气养血。用于身体虚弱，气短心悸，面色不华。2.3用法用量:口服，一次15-20ml，一日3次。2.4规格:每支装10ml。2.5有效期：二年。药业股份有限公司标题：益气养血口服液工艺规程总页-分页19-2版号A/0文件编号DS-P21-0012.6批准文号:国药准字Z220200792.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件：ZZ-5946-吉卫药准字（1998）第4

3、683号；现批准文号：国药准字Z22020079。3.处方和处方依据3.1处方与制造处方物料名称处方制造处方人参（去芦）8.3g3.19kg黄芪83.4g32.03kg党参75g28.80kg麦冬50g19.20kg当归33.3g12.79kg白术（炒）33.3g12.79kg地黄33.3g12.79kg制何首乌30g11.52kg五味子25g9.60kg陈皮33.3g12.79kg地骨皮25g9.60kg鹿茸1.7g0.65kg淫羊藿50g19.20kg蔗糖133g51.07kg炼蜜267g102.53kg香精适量200ml对羟基苯甲酸乙酯适量0

4、.47kg理论产量1000ml38.4万ml注：每支装量10ml。3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册药业股份有限公司标题：益气养血口服液工艺规程总页-分页19-3版号A/0文件编号DS-P21-0013.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30

5、分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。3.4生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1原药材前处理：4.1.1挑选：分别领取黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿、鹿茸、人参（去芦头）十三味药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，称重，挂物料标签，挂物料标签，标明品名、数量、批号、件数等，计算收率。4.1.2洗药、润药：把选好的黄芪、党参、麦冬、当归、地黄分别置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》

6、要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，将五味子放入洗药桶中，以低于30℃的饮用水冲洗洁净后放出，置不锈钢桶中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入下道工序。4.1.3：将洗净的黄芪、党参、当归、地黄、陈皮、地骨皮、人参八味置润药机中，按《润药机标准操作规程》要求进行操作，做到药透水尽，手指能掐入药材表面为宜。润完的药装入洁净不锈钢桶中，贴上物料标签，备用。4.1.4切药：润透的药材，按《往复式切药机标准操作规程》要求操作，将黄芪、党参、当归、地黄、人参分味切成薄片，将陈皮切丝。切完六味分别放入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标

7、签，标明切药结束时间，切完的药8小时内进入干燥操作过程。4.1.5干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将洗好的五味子、麦冬和切完的黄芪、党参、当归、地黄、人参、陈皮、地骨皮分别装入干燥盘中，厚度50-60mm，按《热风循环烘箱标准操作规程》要求操作，在50-60℃温度下烘干。干燥完毕的药材饮片装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，取样检验。药业股份有限公司标题：益气养血口服液工艺规程总页-分页19-4版号A/0文件编号DS-P21-0014.1.6炮制：鹿茸：燎去茸毛，刮净，以布袋缠绕茸体，自锯口面小孔灌入热白酒，至润透或

8、灌酒稍蒸，横切薄片，干燥。白术：将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。装入