注射用伏立康唑说明书20110717(威凡)

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1、核准日期：2007年01月04日修改日期：2009年06月08日；2010年06月04日；2011年07月17日注射用伏立康唑说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用伏立康唑商品名称：威凡（Vfend）英文名称：VoriconazoleforInjection汉语拼音：ZhusheyongFulikangzuo【成份】本品主要成份为伏立康唑。化学名称：（2R,3S）-2-（2,4-二氟苯基）-3-（5-氟基-4-嘧啶）-1-（1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-

2、丁醇。化学结构式：NNNCHF3OHFNNF分子式：C16H14F3N5O分子量：349.31本品所含辅料为：硫代丁基醚－环糊精钠（SBECD）。【性状】本品为白色或类白色粉末或白色固体。【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。【规格】200mg第1页，共30页

3、VersionNo:20110717【用法用量】本品在静脉滴注前先溶解成10mg/ml，再稀释至不高于5mg/ml的浓度。静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间须1至2小时。伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正（参见【注意事项】）。本品禁止和其它静脉药物在同一输液通路中同时滴注。即使是各自使用不同的输液通路，本品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。使用本品时不需要停用全肠外营

4、养，但需要分不同的静脉通路滴注。本品另有规格为50mg和200mg的片剂和40mg/ml干混悬剂。成人用药静脉滴注和口服的互换用法无论是静脉滴注或口服给药,首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高（96%，参见【药代动力学】），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。详细剂量见下表静脉滴注负荷剂量（适用于第1个24小时）每12小时给药1次，每次6mg/kg(适用于第1个24小时)维持剂量（开始用药24小时以后）每

5、日给药2次，每次4mg/kg口服患者体重≥40kg患者体重<40kg负荷剂量每12小时给药1次，每次400mg每12小时给药1次，每次200mg（适用于第1个24(适用于第1个24小时)(适用于第1个24小时)小时）维持剂量（开始用药每日给药2次，每次200mg每日给药2次，每次100mg24小时以后）序贯疗法静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下：负荷剂量每12小时静脉滴注1次，每次6mg/kg(适用于

6、第1个24小时)维持剂量静脉滴注口服*4mg/kg200mg每12小时给药1次每12小时给药1次注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg；体重<40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。疗程疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。静脉用药的疗程不宜超过6个月。第2页，共30页VersionNo:20110717剂量调整在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。静脉给药：如果患

7、者不能耐受每日2次，每次4mg/kg静脉滴注，可减为每日2次，每次3mg/kg。与苯妥英或利福布汀合用时，建议伏立康唑的静脉维持剂量增加为每日静脉滴注2次，每次5mg/kg，参见【注意事项】和【药物相互作用】。伏立康唑与依非韦伦合用时，伏立康唑的维持剂量应当增加到400mg，每12小时1次，依非韦伦的剂量应当减少50%，即减少到300mg每日1次。停用伏立康唑治疗的时候，依非韦伦应当恢复到其最初的剂量。参见【注意事项】和【药物相互作用】。口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加

8、到每日2次，每次300mg；体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次，每次150mg。如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg,逐渐减到每日2次，每次200mg(体重小于40kg的患者减到每日2次，每次100mg)。与苯妥英合用时，伏立康唑的口服维持剂量应从200mg每日两次，增加到400mg每日两次（体重小于40kg的患者剂量应从100mg每日两次，增加到200mg每日两次）。参见【注意事项】和【药物相互作用】。与利福布汀合用时，伏立康唑的口服维持剂量应从200mg