创新监管模式确保药品流通有序

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1、创新监管模式确保药品流通有序同志们：经局领导同意，今天我们召开全市药品市场监管工作会议。这次会议的主要任务是：认真贯彻全省药品市场监管工作会议精神，以科学发展观为指导，总结2011年全市药品市场监管工作，研究分析当前药品市场监管的新形势，研究和2012部署年工作任务，全面推行“十二五”规划的实施，奋力开创我市药品市场监管工作新局面，努力推动我市药品监管事业持续协调稳步发展。等会，市局党组成员、副局长明海同志作重要讲话，我们一定要深刻领会，狠抓落实。下面，我讲几点意见：一、工作回顾一年来，我科立足药品市场流通环节监管，坚持科学发展观，以“强化过程监管、确保规范有序

2、”为准则，全面贯彻落实国家、省两级食品药品监督管理部门的工作精神。把密切与上级主管部门的相互联系，加强对各县市区局沟通与指导，健全对管理相对人的现场监督检查与对话机制，强化“企业是第一责任人”意识，打造依法监管、上下联动、信息互通、企业自律监管模式做为工作目标。以“确保药品流通质量不出事，大众用药安全是大事”为工作核心，紧紧抓住从严监管特殊药品、全面监督实施药品GSP、规范行政审批与自身行为、务实推进食品药品安全城乡监管一体化建设试点和创建全国药品安全示范县建设工作这一重心。坚持“外树形象内强素质、公平公正、权力与责任对等”工作原则，全面推进科学、务实、高效的药

3、品流通监管体系与药品经营诚信体系建设。全面监督含特殊药品复方制剂药品流通全过程与基本药物质量。强化特殊药品流通过程监管，强化药品流通环节质量安全意识，强化内部标准化、规范化、精细化管理，积极创新食品药品安全城乡监管一体化建设工作，推进市、县两级监管与认证体系科学化建设。以确保公众用上放心药为目的，从严查处药品经营违法行为。全年完成行政审批126件，查处报送虚假资料8起，退审8件；集中监管力量开展了药品流通秩序、抗菌药物、中药饮片、“两非”药品、二类精神药品管理专项检查。全年查处药品经营违法违规案件13起、收缴罚没款10.1万元；日常监督检查463人次，监督检查覆

4、盖率100%；完成麻醉药品、基本药物等专项检查4轮次，覆盖率100%；开展对二类精神药品、含特殊药品复方制剂、“两非”药品、蛋白同化制剂、肽类激素专项检查2次，覆盖率100%。受理与审查药品经营企业换发证与GSP再认证资料132件，完成GSP认证现场检查与跟踪173家，检查与跟踪率100%；整理出了高规格的药品经营许可案卷1362件，科室标准政务档案38个，建立了计算机信息档案1362个，实现了纸质档案与计算机信息的完全对接；开展药品经营企业质量负责人、审方人员资质与在岗情况专项检查，查处人员挂靠16起，责令变更16家，限期整改41家；实施上市药品广告监测32品

5、种次，上报省局强制下柜5品种次，移交工商行政管理部门5起，责任自行下架3家5个品规；认真开展了用药安全、合理用药知识宣传，全市共制作宣传窗橱98个、电子宣传显示屏36个，宣传期刊226期；修定“怀化市乡镇协管站标准化制度、职责、程序、记录”38个。（一）抓监管，强化药品经营管理、质量意识，进一步规范行政许可行为、全面推进药品流通市场规范化建设。1、引导与培训相结合，强化药品经营规范化管理。为全面落实“依法监管、教育引导与重点治理相结合、专项整治与日常监督并举”的监管原则。8月11日至12日召开了全市药品批发、市区内药品零售企业负责人与质量负责人参加的药品经营管理

6、工作会议，采取工作会议与业务培训相结合的方式，参会达260多人次，收到了良好效果。会议就规范经营行为、开展药品流通秩序专项整治、合理指导用药等作了要求。提出了创建“行为规范、管理一流、职业道德、店容整洁、服务周到、质量过硬”怀化绿色药品经营企业品牌的目标。为宣传合理用药知识，要求35家药品批发企业和规模较大的药品零售企业在经营场所主要位置制作了宣传窗橱41个、电子宣传显示屏36个，宣传期刊226期，实效显著；为全面提高我市药品零售企业GSP管理水平，我科抽调有经验的药品质量管理人员，制定、审定、统一印制了操作性很强的“怀化市药品零售GSP管理制度、程序、职责、记

7、录汇编”下发到各企业，收到了规范管理的实效，提高了GSP管理水平，得到了企业的高度评价。为强化责任，彰显诚信，与参会药品经营企业的法人代表签署了药品经营质量管理、“两非”药品管理、特殊药品管理等责任状，强化了“企业是第一责任人”的管理理念。2、健全机制、明细程序、明确责任,确保药品经营行政许可质量。为确保药品经营行政许可质量，体现公平公正原则，创导廉洁自律风气，规范行政许可案卷，今年来，为适应机构改革，我科对原有科室制定的规范的行政许可制度、程序、记录进行了修订、细化，明确了工作流程，真正做到了“用制度管人、用职责定岗、用程序办事、用记录做事”。结合市局的绩效考

8、核方案，制定了科室药品经