2018年药品行政执法监管培训药品流通监管形势与思路

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1、药品流通监管形势与思路主要内容药品流通监管的基本情况药品流通监管面临的形势药品流通监管的发展思路药品流通监管的基本情况药品流通监管的特点药品流通监管责任体系药品流通监管主要法规制度2018/4/24药品流通监管的特点生产与消费的桥梁对象特征地位批发企业药品全程监管对象多零售企业的末端链条长医疗机构药品安全的最矛盾大物流配送后防线风险高互联网药品监管责任体系地方政府负总责食品药品监管部门负责药品研制、监管部门各负其责生产、流通、使用全过程监管。企业是第一责任人药品流通管理相关部门卫生部门•药品使用，疫苗、麻醉药品和精神药品工商部门•药品广告

2、通信部门•互联网药品服务邮政部门•药品邮递医保部门•定点医院和药店商务部门•药品流通行业管理公安部门•药品犯罪打击物价部门•药品价格药品流通监管主要法规《药品管理法》（2015年）《药品管理法实施条例》（2016年）《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年）《药品流通监督管理办法》（2007年）《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年）《药品经营质量管理规范》（2016年）《药品经营许可证管理办法》（2017年）《互联网药品信息服务管理办法》（2017年）2018/4/24药品流通监管主要制度◇市场准入：批发、零售连锁、零售、互联网◇规范认证：药品经

3、营质量管理规范认证（GSP）◇属地监管：主体、行为◇风险管理：理念及手段◇药品抽验：与日常监管相结合◇现场检查：全覆盖、飞行检查、专项检查2018/4/24药品流通监管面临的形势充分肯定取得的成效清醒认识存在的问题高度关注国家政策影响2018/4/24充分肯定取得的成效药品安全状况明显改善公众用药需求基本满足药品安全监管能力大幅提高2018/4/24清醒认识存在的问题反面剖析：存在的问题部分药品质量与国际先进水平存在较大差距。药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善。以药养医状况未明显改善，不合理用药现象普遍。制售假药现象频出，药品安全风险仍

4、然较大。药品监管能力相对滞后。2018/4/24清醒认识存在的问题◇产业化水平低◇商业模式变化快◇违法违规行为仍处高发态势◇监管能力不适应◇消费者安全用药意识不强◇产业化水平低:流通企业多小散低2016年全国药品流通行业销售总额达1.8万亿元，重庆682亿，居全国第11位2018/4/24◇商业模式变化快流通行业受生产、使用环节的制约和影响药品招标、联合体、两票制三方物流、异地设库、多仓协同互联网、电子处方、远程审方自动售药机、中药代煎院内物流、DTP2018/4/24◇违法违规行为仍处于高发态势老问题尚未根治：购销渠道、温湿度、处方药、执业药师新问题

5、已经涌现：药品广告、互联网、回收药2018/4/24近三年我市飞行检查和94号公告专项检查中的585家企业，均有不同程度违法违规行为。1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品2018/4/244、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追

6、溯5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形2018/4/246、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易7、在核准地址以外的场所储存药品8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测2018/4/249、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行2018/4/24◇监管能力不适应监管人员不

7、足手段落后：人海战术，互联网监管、邮购药品监管、追溯体系、检验能力法规标准缺失：主体：连锁企业、执业药师、医药代表、从业人员退出品种：中药材中药饮片行为：互联网药品销售、生产企业药品销售、三方物流、医疗单位药品使用、药品运输◇消费者安全用药意识不强2018/4/24高度关注国家政策影响◇审评审批制度改革：仿制药一致性评价◇药品生产流通使用政策改革：互联网+、多仓协同、远程审方、分级管理◇医药卫生体制改革：两票制、医药代表、出厂价追溯◇国家机构改革：医疗保障局、市场监管局读文件、明方向、找机会、谋发展2018/4/24药品流通监管的发展思路深入贯彻落实党

8、的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，坚持以人民为中心，坚持新发展理念，牢固