药品生产质量管理规

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1、药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第一节原则1第二节质量保证1第三节质量控制2第四节质量风险管理3第三章机构与人员3第一节原则3第二节关键人员3第三节培训5第四节人员卫生5第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区6第三节仓储区7第四节质量控制区8第五节辅助区8第五章设备8第一节原则8第二节设计和安装8第三节维护和维修9第四节使用、清洁及状态标识9第五节校准9第六节制药用水10第六章物料与产品10第一节原则10第二节原辅料11第三节中间产品与待包装产品12第四节包装

2、材料12第五节成品13第六节特殊管理的物料和产品13第七节其它13第七章确认与验证14第八章文件管理15第一节原则15第二节质量标准16第三节工艺规程17第四节批生产记录18第五节批包装记录18第六节操作规程和记录19第九章生产管理20第一节原则20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21第三节生产操作21第四节包装操作21第十章质量控制与质量保证22第一节质量控制实验室管理22第二节物料和产品放行26第三节持续稳定性考察27第四节变更控制28第五节偏差处理28第六节纠正和预防措施29第七节供应商的审计和批准29第八节产品质量回顾

3、分析30第九节投诉31第十一章委托生产与委托检验32第一节原则32第二节委托方32第三节受托方32第四节合同32第十二章产品发运与召回33第一节原则33第二节发运33第三节召回33第十三章自检34第一节原则34第二节自检34第十四章术语34第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。第二条药品生产应建立药品质量管理体系，包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，

4、是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第四条企业应诚实守信地遵守本规范。第五条企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到本规范的要求。第二章质量管理第一节原则第六条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。第七条企业高层管理人

5、员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第八条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第九条质量保证系统是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。第十条质量保证系统应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制

6、以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售；第37页1.有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；2.制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第二条生产管理和质量控制活动的基本要素：1.明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2.关键生产工艺及其重大变更均经过验证；3.已配备所需的资源，至少包括

7、：(1)恰当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适用的设备和维修保障；(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。4.使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程；5.操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；6.生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；7.能够追溯批产品历史的完整生产记录包括发运记录，应妥善保存、查阅方便；8.尽可能降低药品发运的质量风险；9.建立药品

8、召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；10.审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。第三节质量控制第三条质量控制包括组织机构、文件系统和取样、检验、产品批准放行等。放行程序应保证完成必要及相关的检验，认定