药品不良反应地市级监测机构培训

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1、药品安全性监测百万公众培训工程A类地市级药品不良反应监测机构前言虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有明确地市级监测机构在药品不良反应监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反应监测工作发展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级监测机构，负责药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作，为药品不良反应报告制度提供了组织保障全国已基本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单位组成的四级报告体制地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节7/23/20212地市级监测机构培训教材培训目的加强地市级监测机构在药

2、品不良反应知识的宣传方面的作用在不良反应病例收集、调查、评价、审核方面的作用在突发事件的发现、现场调查、核实方面的作用7/23/20213地市级监测机构培训教材培训内容第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状第二章药品不良反应的基础理论第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理第四章药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施12347/23/20214地市级监测机构培训教材第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状开展药品不良反应监测工作的意义国外药品不良反应监测工作的发展我国药品不良反应监测工作的发展和现状市级ADR监测机构工作模式探讨7/2

3、3/20215地市级监测机构培训教材前言：科学认识药品属性的两重性开展药品不良反应监测工作的意义药品氨基糖苷类药物控制感染获得疗效中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者目前我国约有残疾人5000～8000万，约1/3为听力障碍，其中60～80%与使用过药物有关杀菌作用第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状7/23/20216地市级监测机构培训教材开展药品不良反应监测工作的意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状弥补药

4、品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定7/23/20217地市级监测机构培训教材开展药品不良反应监测工作的意义拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年修改说明书撤市第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务7/23/20218地市级监测机构培训教材开展药品不良反应监测工作的意义第一章开展药品不良反应监测工作的背

5、景和现状工作背景头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物美国FDA提出风险警示生产企业联合发布消息修改药品说明书（二）促进临床合理用药7/23/20219地市级监测机构培训教材开展药品不良反应监测工作的意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清热、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持7/23/202110地市级监测机构培训教材开展药品不良反应监测工作的

6、意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物（四）促进新药的研制开发7/23/202111地市级监测机构培训教材开展药品不良反应监测工作的意义收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定7/23/20211

7、2地市级监测机构培训教材国外药品不良反应监测工作的发展第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状历史事件的启示经历了一系列药物危害事件，尤其是“反应停”事件后，许多国家建立了ADR监测报告制度7/23/202113地市级监测机构培训教材我国药品不良反应监测工作的发展和现状法规建设组织建设和发展阶段技术支撑第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状7/23/202114地市级监测机构培训教材（一）法规建设我国药品不良反应监测工作的发展和现状法律法规第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法

8、》第71条国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营