医疗机构药品不良反应监测课件

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1、药品不良反应监测一、药品不良反应监测发展史简介二、药品不良反应产生的原因及表现三、医院开展药品不良反应监测的意义及优势四、不良反应工作与促进合理用药相结合一、药品不良反应概念及发展史简介一、药品不良反应概念及发展史简介概念：我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（ADR）定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程是指药物治疗过程中所发生的任何不幸

2、的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。此反应不能肯定是由某药引起的，尚需进一步评估。与ADR含义不同，一般来说，ADR是指因果关系已确定的反应。基本概念药品不良事件（ADE）﹡药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。﹡同一药品：云南红河州的刺五加事件同一生产企业同一剂型同一药品名称同一规格一、药品不良反应概念及发展史简介发展背景起初，人类对药品不良反应的认识很少，在开展药品不良反应监测之前，人类曾为之付出过惨重的代价。上

3、世纪60年代全世界范围内发生的“反应停”事件，这是每次讲到不良反应都会被人提起的一起药害事件，美国躲过了这一灾难，FDA也因此得到了国会的重用。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉。发展背景在“反应停事件”发生之后，各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。“反应停事件”可以被视为药品不良反应监测史上的分水岭，由此药品不良反应监测跨出了其历史性的一步。一、药品不良反应概念及发展史简介国际发展:美国在1954年建立ADR报告制度反应停事件后，ADR报告制度在一些国家先后建立：英国1964年瑞典1965年日

4、本1965年法国1973年建立了ADR报告制度较早建立ADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新西兰、德国等国家。一、药品不良反应概念及发展史简介我国ADR监测的发展历史我国不良反应监测工作始于80年代。上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。一、药品不良反应概念及发展史简介我国ADR监测的发展历史2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》正式面向社会公开发布2003年11月，在5个地区测试成功的基础上，国家药品不良反应远程信息网络开通2004年3月4日，修订

5、后的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布实施。《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部部长令第81号2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过自2011年7月1日起施行。一、药品不良反应概念及发展史简介我国ADR监测的发展历史二、药品不良反应产生的原因及表现药品不良反应的发生原因及临床表现原因：多种多样药物、机体、药品使用、食物等等药物不良反应产生的原因（一）药品方面药理作用药物杂质药物的污染剂型剂量地高辛引起心缓糖皮质激素青霉素过敏刺五加注射液事件药物方面药物质量不同生产企业生产的同一品种药物敏感性种族药物代谢酶性别药物皮炎男女

6、(32)年龄个体差异药效学药动学药物不良反应产生的原因（二）机体方面原因病理状态血型血栓症A型＞O型腹泻影响口服药吸收保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男女(13)机体因素药物不良反应产生的原因(三)用药方面药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。合用5种药物4.2%6～10种7.4%11～15种24.2%16～20种40.0%21种以上45.0%药物不良反应产生的原因(三)用药方面使用不当：因用药不当引发的不良反应在上报的ADR病例中占有一定比例。例1左氧氟沙星注射液引起注射部位静脉炎,临床表现为:红肿、疼痛、

7、瘙痒、可触及痛性索状硬条或串珠样结节。按照左氧氟沙星药品说明书注意事项要求:滴速时间为每100ml至少60分钟,过快易引起静脉刺激症状。即认真按照药品说明书的要求,可以避免类似不良反应的发生,从而防范和降低此类药品不良反应的发生。例2中药注射剂溶媒选择不当即使在PH、外观、含量均无明显变化时，输液中微粒大量增加。药物不良反应产生的原因(三)用药方面药物选择、用法用量不适宜：剂量偏大或偏小、滴速过快、光敏性药物使用时未避光、肝肾功能不良、老年人和儿童、孕妇、哺乳期妇女未选择适宜的药物等。（1）饮酒A.降低药效B.增加不良反应几率（双硫仑样反应）

8、（2）喝茶四环素、大环内酯类可增加茶碱的毒性，鞣酸与含重金属药品及蛋白质类药品发生沉淀。（3）烟（4）醋醋酸可与碱性药物发生作用，亦可改变体液pH。（5）食盐、蛋白