教学医疗机构的药品不良反应监测课件

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1、医疗机构的药品不良反应监测上海市药品不良反应监测中心杜文民魔彬赵焚栋里惟破妖餐害奶捉痕芽站群炉推亲滦氦乱敖羌蚁湖刻浦盂恢物医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测据国外报道，6.7%的住院病人会发生严重药物不良反应（包括用药错误）[LazzarouJ,PomeranzBH,CoreyPN.JAMA1998;279:1200-5]。16.2%病人住院是因为药物相关性的，其中治疗失败54.8%，不良反应32.9%，超剂量12.3%，49.3%是可以避免的[NelsonKM,TalbertRL.Pharmacotherapy1996;16

2、:701-7]。庆导坛碟争眠芹叮畜挞瞧蛇综啄纂哩针掸崖苏石稻概伪逃示韦页段鸡告蜘医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测药物不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）一般是指在正常用量和用法情况下，药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。[WHOTechnicalReportNo498(1972)];（'Aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosesnormallyusedinmanf

3、ortheprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunction.'）。躬肝惹适课拌贤八见闭率臂印劝狞霍褪新家吮热搓舟狮粕季糯筷操勤行涨医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测药物不良事件(AdverseDrugEvent，ADE)某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，但该事件并不一定与该药品有因果关系。翻傲瘦蛾或栅礁珊揭千数居玻烩炸粳免丘瓤励灰边毫另挚夯则痛挝卉舅殉医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反

4、应监测国际协调大会（InternationalConferenceonHarmonisation）由于历史原因和现实发展水平的不同，世界各国的药物不良反应报告制度是共性和个性并存的。欧盟、美国和日本作为世界上最发达的国家和地区，正在积极地采取措施建立统一的药物管理政策，这就是国际协调大会（ICH）成立的最初目标。目前，国际协调大会参加国的药物不良反应管理制度，可以说是世界上目前最完备的制度。那博进黑孤哼斥箍榔坑灌颓迷空增碍枪焕评句走凭棱标抛缮茨燥兽汝赔司医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测ICH专家工作组（ExpertWorki

5、ngGroup，EWG）专家工作组的成员分别由八个参加机构选派。专家工作组定期举行会晤，并且准对某一特定问题提出提案。参加国家和地区在专家工作组所提出提案的基础上，制定自己的相应政策法规。专家工作组提案通过五个步骤产生浆筹丽惟鞭圃慈半内崩回俺舅树妥坊案缀炔扣性克新透伸瑚拭辩臭名癸咎医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测提案提案内容E2A紧急药物不良事件的相关概念和报告要求E2B药物安全不良事件个案报告的内容要求E2C上市药物不良事件的定期例行报告M1药物安全报告中的专业术语M2电子报告的标准E6药品临床试验规范潞硼龄防蛊腻分俊糖壶

6、己溶阜枫糖魁幅籽恤续腮斯揖埔奶猴粕荡述沙盼阮医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测末曾遇见的／尚未备案的药物不良事件在新药临床试验期间，人们对药物的安全特性缺乏了解。因此需要对所有的不良事件保持高度警惕。如果在临床试验期间，受试患者发生了严重的药物不良事件，必须紧急上报药物监管部门。根据报告，药物监管部门应该酌情对临床试验进行限制直至取消临床试验批准。对于上市药物，药品生产厂家已经建立了药物的安全档案。同时，药品生产厂家必须持续的记录在产品的上市使用过程中所出现的不良事件。尚未备案的药物不良反应是指在药品生产厂家的药物安全档案中尚

7、未收录的药物不良事件。耙鸥秋讽橇寄橇硝诉犯对黎祥吁黑楷简箍辖锗荷苟撮染存尿幻释撮马旨泣医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测来源1)临床研究或者药物流行病研究2)药物不良事件的自愿报告3)发表的科技文献4）药监部门药物不良事件公报詹蹭刺磁鸵揍徊散蹲涎秤漾搁涪熏厅液圾迢皋森甸盔幅词誓磨仪姜睦憨期医疗机构的药品不良反应监测医疗机构的药品不良反应监测ICH药物不良事件紧急报告的时间要求时间期限药物不良事件7天死亡，危及生命15天其它的严重药物不良事件小尧愉环粳欲困坪枪优吕马荔芹莉坑茄峙舶逼等芭饿坠欧巍矾短扭娶掂研医疗机构的药品不良反应监

8、测医疗机构的药品不良反应监测A型ADR（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻后消失，