地市级监测机构培训资料.docx

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1、药品安全性监测百万公众培训工程（教案）课程名称A授课对象地市级药品不良反应监测人员授课教师地市级监测机构（A部分）培训资料（讲者用）培训对象：针对地市级ADR监测机构工作人员；地市级（食品）药品监督管理局全体工作人员，包括其直属事业单位培训目的：1.加强地市级ADR监测机构在药品不良反应知识的宣传，不良反应病例的收集、调查、评价、报表审核，和突发事件的发现、现场调查、核实方面的作用；2.加强地市级（食品）药品监督管理局全体工作人员对ADR基础知识的了解，能够对药品安全性突发、群发、重大和严重等事件进行协调、处理和最大限度的

2、控制培训学时：2个学时；第一章和第二章为1学时，第三章和第四章为1学时；培训方式：集中授课；培训内容：第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状1开展药品不良反应监测工作的意义1.1弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务1.2促进临床合理用药1.3为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持1.4促进新药的研制开发1.5及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定2国外药品不良反应监测工作的发展3我国药品不良反应监测工作的发展和现状3.1法规建设3.2组织建设和发展阶

3、段3.3技术支撑4市级ADR监测机构工作模式探讨4.1地市级药品不良反应监测机构的职责4.2地市级监测机构和工作模式展望第二章药品不良反应的基础理论1基本概念1.1药品不良反应(ADR)1.2药品不良事件(ADE)1.3药品突发性群体不良反应(事件)1.4新的药品不良反应1.5药品严重不良反应/事件1.6药品不良反应的报告和监测2药品不良反应分型3药品不良反应信息的收集第三章药品不良反应/事件报告表质量的审核处理1一般病例报告的审核1.1报表审核要求1.2报表内容审核要点1.3重点审核报表的五项内容2新的、严重不良反应或死

4、亡病例报告的审核处理第四章药品突发性群体不良反应(事件)的应急处理措施1概念2处理措施2.1核实上报1.2现场调查1.3采取措施2.4调查报告1.5跟踪观察3具体案例2.1事件发生经过3.2事件调查2.3调查结论虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有明确地市级监测机构在药品不良反应监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反应监测工作发展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级监测机构，负责药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作，为药品不良反应报告制度提供了组织保障。全国已基本形成了由国家中心、省

5、级中心、地市级监测机构、报告单位组成的四级扌艮告体制。地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节。本教材针对地市级药品监督管理部门和监测机构工作现状和特点，特选择了以下几个方面的内容作为培训内容。第一章开展药品不良反应监测工作的背景和现状1开展药品不良反应监测工作的意义（重点讲解内容，目的是为了加强对开展药品不良反应监测工作重要性的认识。首先接受药品的两重性特点，通过具体案例，引出开展药品不良反应监测工作的意义。从5点阐述，其间可根据情况举例辅助说明）授课时间：10分钟药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重

6、性。一方而可以防病治病,促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。因此，药品对人类而言是一把双刃剑。具体案例：（1）氨基糖甘类药物:氨基糖甘类对革兰阴性菌普遍敏感，曾广泛应用于临床。其主耍毒副作用为肾毒性和耳毒性。H前我国约有残疾人5000〜8000万，共有1/3有听力障碍，其屮60〜80%与使用过药物有关，尤其是氨基糖昔类抗牛素。由屮国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。21位

7、聋哑演员中,有18人是药物性耳聋患者。（2）沙利度胺（反应停）:历史上最悲惨的事件——沙利度胺（反应停）事件o沙利度胺最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，因为效果明显,迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、加拿大、拉丁美洲的17个国家。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿肢体形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和动物实验证明这种现象是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生,其中只有8000

8、名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市（摘自加拿大网站）。各国禁止销售反应停9个月后，再尢1例海豹肢畸形儿发生。1.1弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药詁上市前临床研究存在局限性：①病例少（Toofew）:I期临床试验20〜30例，II期临床试验100例，III期临床试验