散剂、颗粒剂和胶囊剂

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1、第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。学习目标知识目标能力目标会使用粉碎、筛分和混合的设备。能制备散剂、颗粒剂。能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节散剂第二节颗粒剂第三节胶囊剂第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节散剂一、散剂的制备二、散剂的质量检查第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂定义分类散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。药典一

2、部分为：内服和外用散剂药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备散剂制备的工艺流程药物辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备粉碎筛分混合分剂量包装与贮存第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备《中国药典》2005年版规定粉末等级标准等级分等标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的

3、粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备粉碎定义目的粉碎的方法主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。粉碎后药物的细度用粉碎度表示增加药物的有效面积来提高生物利用度；调节粉末的流动性；改善不同药物粉末混合的均匀性；还可以减轻粉末对创面的刺激性。干法粉碎和湿法粉碎单独粉碎和混合粉碎低温粉碎第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂粉碎度的定义粉碎度的表示方法粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。是固体

4、药物粉碎后的细度常以粉碎前物料的平均直径（d0），与粉碎后物料的平均直径（d1）的比值（n）来表示:第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂1.粉碎的方法循环粉碎与开路粉碎循环粉碎的定义循环粉碎的特点开路粉碎的定义开路粉碎的特点在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。所得的粒径分布更为均一，更适合药物制剂的加工。若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出。适用于对产品粒度要求不十分严格或为进一步细碎作预碎之用。第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎的定义湿法粉碎的定义水飞法属于湿法粉碎法。将药物经过适当的干燥

5、处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。将物料中加入适量的水或其他液体的粉碎方法，也称加液研磨法第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂水飞法定义适用药物有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时，常采用水飞法进行粉碎。是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕。第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂操作方法药物水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂单独粉碎和混合粉碎单独粉

6、碎适用范围混合粉碎的定义混合粉碎的特点两种或两种以上的物料同时粉碎的操作。氧化性与还原性必须单独粉碎贵重药物与刺激性药物。避免粘性物料或热塑性物料的粘壁或粉粒间的聚集粉碎与混合同时进行第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂低温粉碎定义适用范围多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑性、保留挥发性有效成分的物料。利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂粉碎球磨机机械式粉碎机流能磨2.粉碎设备研钵第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂图1c万能粉碎机（结构示意图）加料口抖动装置环状筛板入料口钢齿出粉口第二章散剂、颗粒剂和胶囊

7、剂研钵类型适用对象研磨方法注意事项用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外向内反转至中心，如此反复。瓷制最常用玻璃制最常用金属制玛瑙制瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂3.操作要点选择适宜的粉碎器械；选用适宜的粉碎方法；及时筛去细粉；中草药的药用部位必须全部粉碎应用；粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动防护，同时避免交叉污染。第二章散剂、颗粒剂和胶囊剂如何粉碎珍珠、板蓝根、冰片？第二章散剂、颗粒剂和胶囊

8、剂筛分定义目的是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。粒径均匀一致的粉末提高混合的均匀性除去药材的杂质第二