药事管理-新版GMP简介

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1、2010版GMP简介延边大学药学院马静洁药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日一GMP制度的由来安眠药反应停（沙利度胺，主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺）于1956年上市，动物实验测不到致死量，人服过量也不致昏迷，被认为是安全的催眠药，可不经医生处方在药店直接售1959年西德首次发现17例畸胎，直到1961年才发现是孕妇服用反应停所

2、致。当时在西德造成1万名畸胎，有5千名存活，有1600名需安装人工肢体，英、日也深受其害。美国是幸免于此难的国家，1961年美国的制药工业协会（PMA）针对广大群众对药品抱有不信任感，主动制定了GMP，并于1963年正式公布实施。一、GMP的由来反应停致残的婴儿澳大利亚“海豹人”尼克来汉作励志演讲美国的GMP引起了世界各国的广泛关注，根据美国GMP的经验，WHO在1969年世界卫生大会上建议各成员国采用GMP制度。于1975年11月WHO正式发表了经过修订GMP，其目的是提供一个能为国际接受的能够进行相互检查的标准。

3、之后各国相继采用，至今已有一百多个国家和地区实行GMP制度。二、我国GMP的推行1982年，国家医药管理局编写了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在制药企业进行试点工作。1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》正式实施，其中明确规定，药品生产必须按照国务院卫生行政部门制定的GMP的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。我国历年GMP情况88年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》92年，卫生部修订《药品生产质量管理规范》98年，国家药品监督管理局成立，再一次修订了《药品生产质量管理规范》2010

4、年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》三、GMP的定义、特点1、GMP的定义：是药品生产过程中，对质量管理实践的总结、抽象、升华出来的规范化条款，是被世界制药企业公认的药品生产必须遵循的准则和质量管理标准。其目的是指导药品生产企业，克服不良生产，避免劣质药品产生，保证生产优质合格的药品。2、GMP的特点（1）条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到目标的解决方法（2）GMP的条款是有时效性的3GMP的目的和意义目的（1）尽可能防止药品的污染及质量变化，将人为的差错降到最低限度。（2）建立能最大限度地保证药品质

5、量的工作程序和方法。意义1是保证药品质量的有效手段2是政府颁发许可证的依据3是企业为社会提供优质产品、信誉的条件4是医药产品进入国际市场的依据和通行证5是提高企业管理水平，提高经济效益的途径四GMP的指导思想在生产过程中，用科学的方法保证产品质量，而不是用检验来保证质量，更不能只靠成品的检验来解决生产中的混杂、污染等问题，因为药品的质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的。五、GMP的要求：要有合乎规定的厂房、建筑设备所有设备必须经过核验所有人员必须经过适当的培训使用合格的原料采用经过批准的生产方法具有符合条件的仓储

6、及运输设施六GMP的原则一切按科学办事一切都要写下来一切都需有人签字负责2010版GMP简介（共14章313条）第一章　总　则第二章　质量管理第一节　原　则第二节　质量保证第三节　质量控制第四节　质量风险管理第三章　机构与人员第一节　原　则第二节　关键人员第三节　培　训第四节　人员卫生第四章　厂房与设施第一节　原　则第二节　生产区第三节　仓储区第四节　质量控制区第五节　辅助区第五章　设　备第一节　原　则第二节　设计和安装第三节　维护和维修第四节　使用和清洁第五节　校　准第六节　制药用水第六章　物料与产品第一节　原　则

7、第二节　原辅料第三节　中间产品和待包装产品第四节　包装材料第五节　成　品第六节　特殊管理的物料和产品第七节　其　他第七章　确认与验证第八章　文件管理第一节　原　则第二节　质量标准第三节　工艺规程第四节　批生产记录第五节　批包装记录第六节　操作规程和记录第九章　生产管理第一节　原　则第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染第三节　生产操作第四节　包装操作第十章　质量控制与质量保证第一节　质量控制实验室管理第二节　物料和产品放行第三节　持续稳定性考察第四节　变更控制第五节　偏差处理第六节　纠正措施和预防措施第七节　供应商的

8、评估和批准第八节　产品质量回顾分析第九节　投诉与不良反应报告第十一章　委托生产与委托检验第一节　原　则第二节　委托方第三节　受托方第四节　合　同第十二章　产品发运与召回第一节　原　则第二节　发　运第三节　召　回第十三章　自　检第一节　原　则第二节　自　检第十四章　附　则新旧GMP对比新规范（14章，316条）第一章总则（7条）第二章质量管理（1