新版药GMP解析课件.pdf

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1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解析2011.101Copyright©2002AonConsulting.Allrightsreserved.实施时间•2011年2月12日发布卫生部令第79号，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起施行。•自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药

2、品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长与上述规定期限相同。22实施时间•对于现有《药品GMP证书》有效期满、但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，国家食品药品监督管理局规定：药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前6个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，

3、并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。•国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。国家将出台一系列政策鼓励企业提高标准、进行创新。业内专家指出，至少在药品招标的时候，是否达到2010年版药品GM

4、P标准，将作为3一个客观标准。3新版GMP基本要求•2010年版GMP基本要求共有14章，313条，3.2万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP的基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。•根据新版GMP第三百一十条规定，发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为新版GMP配套文件，自2011年3月1日起施行。44新版GMP基本要求•后续考虑制定的附录：-中药饮片-放射性药品-医用气体-质量风险管理-确认和验证-计算机系统

5、-临床试验用药品的管理-原辅料和包装材料的取样-参数放行-药用辅料5566新版GMP亮点•新版GMP的要求与国际接轨；•新版GMP的立法理念更多地体现了法律的人性化；•新版GMP强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系；•新版GMP强调“原则的把握”，这次修订在大多数章节都增加了“原则”一节，附录也增加了总则的内容。77新版GMP特点–强化了管理方面的要求•提高了对人员的要求“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一起列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，

6、对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。•明确要求企业建立药品质量管理体系质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。•细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提

7、出了具体要求。88新版GMP特点–提高了部分硬件要求•调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。•增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质

8、量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识