EP 5.1.4 非无菌制剂和药用物质的微生物质量标准(中英文)

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1、01/2011:501045.1.4.MICROBIOLOGICALQUALITYOFNON-STERILEPHARMACEUTICALPREPARATIONSANDSUBSTANCESFORPHARMACEUTICALUSE(1) 非无菌制剂和药用物质的微生物质量 Thepresenceofcertainmicro-organismsinnon-sterilepreparationsmayhavethepotentialtoreduceoreveninactivatethetherapeuticactivityoftheproductandhasap

2、otentialtoadverselyaffectthehealthofthepatient.在非无菌制剂中如果存在某些微生物，可能会降低或抑制药物的治疗活性，可能会对病人健康有潜在不良影响。 ManufacturersthereforehavetoensurealowbioburdenoffinisheddosageformsbyimplementingcurrentguidelinesonGoodManufacturingPracticeduringthemanufacture,storageanddistributionofpharmaceuti

3、calpreparations.因此，生产商应在药品生产、存贮和销售过程中遵守现行GMP指南，来保证制剂的微生物在一个较低的水平。 Microbialexaminationofnon-sterileproductsisperformedaccordingtothemethodsgiveningeneralchapters2.6.12and2.6.13.Acceptancecriteriafornon-sterilepharmaceuticalproductsbaseduponthetotalaerobicmicrobialcount(TAMC)andt

4、hetotalcombinedyeasts/mouldscount(TYMC)aregiveninTables5.1.4-1and5.1.4-2.Acceptancecriteriaarebasedonindividualresultsorontheaverageofreplicatecountswhenreplicatecountsareperformed(e.g.directplatingmethods).非无菌产品微生物检查应依据通则2.6.12和2.6.13中指定的方法进行。非无菌制剂的细菌数（TAMC）和霉菌酵母菌总数（TYMC）可接受标准见

5、表5.1.4-1和表5.1.4-2。可接受标准是基于单个计算结果或多个计数（例如碟式直接计数法）结果的平均值。 Whenanacceptancecriterionformicrobiologicalqualityisprescribeditisinterpretedasfollows:可接受标准的解释如下—       101 CFU:maximumacceptablecount=20;—       101 CFU:：最大可接受计数结果=20—       102 CFU:maximumacceptablecount=200;—       102 

6、CFU:：最大可接受计数结果=200—       103 CFU:maximumacceptablecount=2000,andsoforth.—       103 CFU:：最大可接受计数结果=2000，依此类推 Table5.1.4.-1includesalistofspecifiedmicro-organismsforwhichacceptancecriteriaareset.Thelistisnotnecessarilyexhaustiveandforagivenpreparationitmaybenecessarytotestforoth

7、ermicro-organismsdependingonthenatureofthestartingmaterialsandthemanufacturingprocess.表5.1.4-1包括控制菌清单及其可接受标准。清单并未列出制剂需要检验的全部控制菌，需要检测的菌种业依起始物料和生产工艺而定。 Table5.1.4-1.Acceptancecriteriaformicrobiologicalqualityofnon-steriledosageforms表5.1.4.-1 非无菌制剂微生物可接受标准Routeofadministration给药方式T

8、AMC 总细菌计数(CFU/gorCFU/mL)TYMC 霉菌和酵母菌总数(CFU/gorCF