欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:15505678
大小:171.00 KB
页数:4页
时间:2018-08-03
《bp 非无菌制剂的微生物限度》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、AppendixXVID.MicrobiologicalQualityofNon-sterilePharmaceuticalPreparationsandSubstances非无菌制剂的微生物限度(Ph.Eur.generaltext5.1.4)Thepresenceofcertainmicro-organismsinnon-sterilepreparationsmayhavethepotentialtoreduceoreveninactivatethetherapeuticactivityoftheproductandhasapo
2、tentialtoadverselyaffectthehealthofthepatient.ManufacturersthereforehavetoensurealowbioburdenoffinisheddosageformsbyimplementingcurrentguidelinesonGoodManufacturingPracticeduringthemanufacture,storageanddistributionofpharmaceuticalpreparations.非无菌制剂中存在一定量的微生物可能导致药物的治疗活
3、性降低或消失,并对患者健康有着潜在的危害。因此生产商应在药品生产、储存、运输过程中实施GMP管理,使制剂的微生物负荷保持在低水平。Microbialexaminationofnon-sterileproductsisperformedaccordingtothemethodsgiveningeneralchapters2.6.12and2.6.13.Acceptancecriteriafornon-sterilepharmaceuticalproductsbaseduponthetotalaerobicmicrobialcount(
4、TAMC)andthetotalcombinedyeasts/mouldscount(TYMC)aregiveninTables5.1.4.-1and5.1.4.-2.Acceptancecriteriaarebasedonindividualresultsorontheaverageofreplicatecountswhenreplicatecountsareperformed(e.g.directplatingmethods).非无菌制剂的微生物检测按照通则2.6.12和2.6.13的方法执行。非无菌制剂的微生物限度基于表5.1
5、.4-1和5.1.4-2的需氧微生物总数(TAMC)及酵母菌/霉菌总数(TYMC)。接受标准适用于单个检出结果或者做重复样品时结果的平均数(例如,直接平板法)。Whenanacceptancecriterionformicrobiologicalqualityisprescribeditisinterpretedasfollows:给出的微生物质量接受标准解读如下:—101CFU:maximumacceptablecount=20;—101CFU:最大可接受数=20;—102CFU:maximumacceptablecount=20
6、0;—102CFU:最大可接受数=200;—103CFU:maximumacceptablecount=2000;—103CFU:最大可接受数=2000;Table5.1.4.-1includesalistofspecifiedmicro-organismsforwhichacceptancecriteriaareset.Thelistisnotnecessarilyexhaustiveandforagivenpreparationitmaybenecessarytotestforothermicro-organismsdepend
7、ingonthenatureofthestartingmaterialsandthemanufacturingprocess.表5.1.4-1给出了各种剂型的具体微生物接受标准。此表格并不完全,根据起始物料和生产工艺的性质可能需要其他的微生物检查。Ifithasbeenshownthatnoneoftheprescribedtestswillallowvalidenumerationofmicro-organismsatthelevelprescribed,avalidatedmethodwithalimitofdetectiona
8、scloseaspossibletotheindicatedacceptancecriterionisused.若所有给出的测试方法都不能有效的测出描述微生物限度,需要使用其检测限尽可能接近接受标准的经过验证的方法。Inadditio
此文档下载收益归作者所有