非无菌药品微生物限度标准

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1、药品微生物限度标准王知坚•我国药品微生物限度标准的历史沿革•药品微生物限度检查在制剂通则中的修订内容•药品微生物限度标准的修订内容•限度标准的注意事项•国外药典微生物限度标准的收载情况历史沿革•检查法的历史沿革–国务院1973年121号文件标志着我国药品微生物限度检查工作正式启动–在1974年颁布了74版《卫生部药品卫生学检查法》，是首次颁布与药品微生物限度检查有关的检查方法–先后于84年和90年两次修订，颁布新的检查法–1995年版《中国药典》首次在附录中收载微生物限度检查法–2000年版、2005年版和2010年版《中国药典》先后收载该检查法，并进行了不同程度的修订和完善•限度标

2、准的变迁–1986年版《卫生部部颁药品微生物限度标准》•国内首次颁布与药品微生物质量有关的限度标准•限度标准的分类依据为剂型，不同剂型制订不同的限度标准值；控制菌检查的分类依据为给药途径，不同途径的制剂有不同的检查内容–1989年版《卫生部部颁药品卫生补充规定》•是对86版限度标准的修订和补充•分类方式上与86版相同–《中国药典》2000年版•首次将微生物限度标准收载入国家药典•在编制体例上仍延用部颁标准的做法，按剂型制订限度标准，按给药途径和剂型特点制订控制菌标准–《中国药典》2005年版•首次确定按给药途径来制订不同产品的限度标准和控制菌标准•首次在制剂通则中对某一类制剂制订较为

3、特殊的微生物控制要求，如眼用液体制剂需要达到近似无菌的要求•在标准的具体规定上，体现了当时对微生物质量的研究水平，如含生药原粉的制剂要求开展大肠菌群检查，用于深部组织的制剂要求不得检出梭菌。–《中国药典》2010年版•对眼用制剂等特殊要求的制剂，在2005年版的基础上，进一步要求必须达到无菌的要求•在制剂通则中，对贴膏剂增加了控制菌检查的要求•对阴道、尿道用药新增了不得检出白色念珠菌的要求制剂通则中的修订内容•制剂通则的整合–要求相同的予以合并，有特殊要求的并列规定如：按照一部、二部和三部制剂通则中对片剂微生物限度检查的要求，整合后的规定是【微生物限度】化学药品的口腔贴片、阴道片、阴

4、道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂，以及中药和生物制品的片剂照微生物限度检查法（附录XIJ）检查，应符合规定。凡规定进行杂菌检查的片剂，可不进行微生物限度检查。•整合中遇到的主要困难–部分外用制剂需要达到无菌的要求，但各部的规定有不同的用词，统一较为困难如：鼻用制剂一部二部三部【无菌】用于严【无菌】用于手【无菌】用于手重创伤的鼻用制术或创伤的鼻用术或创伤的鼻用剂，照无菌检查制剂，照无菌检制剂，照无菌检法（附录XIIIB）查法（附录XI查法（附录XII检查，应符合规H）检查，应符合A）检查，应符合定规定。规定。–同样是二部收载的制剂，在适用无菌检查法的程度上，不同制剂的规定又有不同如：二

5、部中软膏剂、喷雾剂和散剂软膏剂喷雾剂散剂【无菌】用于烧【无菌】用于烧【无菌】用于烧伤或严重创伤的伤、创伤或溃疡伤或创伤的局部软膏剂，照无菌的喷雾剂，照无用散剂，照无菌检查法（附录XI菌检查法（附录检查法（附录XIH）检查，应符XIH）检查，应H）检查，应符合规定符合规定。合规定。–眼用制剂以及需要达到无菌要求的其他外用制剂如何实现药典的严格要求•眼用制剂生产企业迟迟无法通过新版GMP认证•其他外用制剂生产企业对该要求有不同的看法和意见，无菌要求的实现有相当大的阻力•对策–标准方面•拟按更为严格的要求，来统一各部药典的不同规定如：鼻用制剂整合后拟采用以下规定【无菌】用于手术或创伤的鼻用

6、制剂，照无菌检查法（附录XIH）检查，应符合规定。•不同剂型之间规定的不统一，目前拟仍保持原状，即整合的工作只涉及形式，不考虑内容•在需要达到无菌要求的制剂中，拟增加“除另有规定外”的描述，允许基于风险来评价特定产品是否需要达到无菌的要求–执行方面•明确规定眼用制剂必须达到无菌的要求，并允许延迟新版GMP的认证时间直至2015年12月31日•对其他外用制剂是否需要严格执行无菌要求，拟召开专题研讨会来讨论确定药品微生物限度标准的修订内容•限度标准的分类体系•各类产品的具体规定•限度标准的解释•限度标准的分类体系–一部、二部两个标准，部分内容重复–二部将限度标准分成6个部分•制剂通则、品

7、种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料•用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂•非无菌化学药品及生物制品制剂–根据给药途径不同又分成11类•非无菌的药用原料及辅料•有兼用途径的制剂•霉变、长螨者–一部将限度标准分成8个部分•制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料•用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂•非无菌不含药材原粉的中药制剂–根据给药途径不同又分成11类•非无菌含药材原粉的中药制剂•非无菌的药用原料及辅料•中药提取物及中药饮片