资源描述：
《EP 2034 药用物质(中英文)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、2034E药用物质04/2013:2034EP7.5SUBSTANCESFORPHARMACEUTICALUSE药用物质DEFINITION定义Substancesforpharmaceuticaluseareanyorganicorinorganicsubstancesthatareusedasactivesubstancesorexcipientsfortheproductionofmedicinalproductsforhumanorveterinaryuse.Theymaybeobtainedfromnatu
2、ralsourcesorproducedbyextractionfromrawmaterials,fermentationorsynthesis.药用物质是指人用或兽用医疗产品生产中所使用的活性物质或辅料，其可能是有机的或无机的物质。这些物质可能是从自然途径获取，或从原料中萃取、发酵或合成得到。Thisgeneralmonographdoesnotapplytoherbaldrugs,herbaldrugsforhomoeopathicpreparations,herbaldrugpreparations,extra
3、cts,ormothertincturesforhomoeopathicpreparations,whicharethesubjectofseparategeneralmonographs(Herbaldrugs(1433),Herbaldrugsforhomoegopathicpreparations(2045),Herbaldrugpreparations(1434),Extracts(0765),Mothertincturesforhomoeopathicpreparations(2029)).Itdoesno
4、tapplytorawmaterialsforhomoeopathicpreparations,exceptwherethereisanindividualmonographforthesubstanceinthenon-homoeopathicpartofthePharmacopoeia.本通论不适用于草药制品、顺势疗法制剂用草药、草药制剂、提取物、或顺势闻法制剂的药酒母体，这些品种应参照各自的各论（草药制品（1433）、顺势疗法制剂用草药（2045）、草药制剂（1434）、提取物（0765）、或顺势闻法制剂的药酒
5、母体（2029））。也不适用于顺势疗法制剂用的原料，除非在药典的非顺势疗法部分另有各论。WhereasubstanceforpharmaceuticalusenotdescribedinanindividualmonographofthePharmacopoeiaisusedinamedicinalproductpreparedforthespecialneedsofindividualpatients,theneedforcompliancewiththepresentgeneralmonographisdecid
6、edinthelightofariskassessmentthattakesaccountoftheavailablequalityofthesubstanceanditsintendeduse.如果某种药用物质在药典里没有各论，这种物质用于满足个别病人的特殊需求的医疗产品制备，则应该考虑可以获得的该物质的质量及其用途，基于风险评估来决定该药用物质需符合的相关总论要求，且该物质应满足这些要求。Wheremedicinalproductsaremanufacturedusingsubstancesforpharmace
7、uticaluseofhumanoranimalorigin,therequirementsofchapter5.1.7.Viralsafetyapply.如果药品生产中使用的药用物质是人类或动物来源，则需要满足5.1.7病毒安全性的要求Substancesforpharmaceuticalusemaybeusedassuchorasstartingmaterialsforsubsequentformulationtopreparemedicinalproducts.Dependingontheformulation
8、,certainsubstancesmaybeusedeitherasactivesubstancesorasexcipients.Solid第1页共9页2034E药用物质substancesmaybecompacted,coated,granulated,powderedtoacertainfineness,orprocessinotherw
