实体肿瘤的疗效评价标准-RECIS

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1、实体肿瘤的疗效评价标准RECIST2背景-----实体瘤疗效评价WHO标准化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。2背景-----RECIST标准的诞生WHO疗效评价标准的基础上改进和补充：用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法保留WHO标准中的CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD（疾病稳定）和PD（疾病进展）首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上发表3背景-----WHO标准缺点评价哪些病灶？所有的还是部分的？界定可以测量的最小病灶的大小？判断PD的标准:单个病灶还是所有病灶？过高评定PD：双径乘积增

2、大25%，相当于体积增大43%，使得一些患者过早地失去了治疗的机会对广泛应用的检查CT和MRI并未提及临床试验疗效判断偏差5-10%，是因为定义迷糊和肿瘤测量的误差引起。不适合新发展的肿瘤治疗手段（热疗、介入栓塞、非细胞毒类药物等）4背景-----RECIST标准优点共2个版本：2000年RECIST1.0版2009年RECIST修订版1.1版较WHO标准的优点更科学的理论基础：肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化简化测量步骤减少误差重复效果更好5背景-----RECIST标准优点共2个版本：2000年RECIST1.0版2009年RECIST修订版1.1版较WHO标

3、准的优点更科学的理论基础：肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化简化测量步骤减少误差重复效果更好6背景-----RECIST1.1版更新处RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研究组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋巴结的测量等方面做了更新7背景-----RECIST1.1版更新处可测量靶病灶数目的更新：用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。8背景-----RECIST1.1版更新处疗效确认的必要性

4、：对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III期临床研究不再需要疗效确认9背景-----RECIST1.1版更新处淋巴结的测量的更新：短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录给随访。短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意义的不可测量非靶病灶短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测量靶病灶。10肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：CT扫描10mm（CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测

5、量）胸部X-射线20mm恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15mm（CT扫描层厚推荐不超过5mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。临床病灶：位于浅表且测量时直径≥10mm时（如皮肤结节等）。11肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶除可测量病灶外的所有病灶，包括：病灶最大径小于可测量病灶规定的大小病理淋巴结短径≥10mm至＜15mm脑脊膜病灶腹水、胸水、心包积液、盆腔积液炎性乳腺癌皮肤/肺的癌性淋巴管炎影像学不能确诊和随诊的腹部包块囊性病变临床试验中，以上不可测量的病灶应在方案中详细规定12肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况骨病灶：测量方法：CT或M

6、RI，骨扫描、PET或者平片不适合于测量骨病灶；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合可测量性条件时，且可用CT或者MRI评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶：符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；13肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况若为囊性转移病灶，且符合可测量性条件的，可以作为可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶

7、出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。14特殊病灶的测量分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶不规则病灶：测量病灶两个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外融合病灶：测量最长径，作为最长径的总和记录。表浅病灶：只有可扪及的表浅病灶才可作为可测量病灶，如皮肤结节。同时拍摄照片，拍摄时标尺在旁。15对于测量的要求公制米制记录所有基线评定应尽量接近治疗开始日期，最多不能