恶性实体肿瘤的疗效评价标准

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1、抗癌药物疗效评价标准的再考量刘小军兰大一院•肿瘤内科19801981-WHO标准1990200020101994-RECICL2000-EASL标准2004-RECICLrevised2008-AASLD/JNCI标准2009-modifiedRECIST2009-RECIST(revised)2000-RECIST2007-Choi标准(GIST)2009-RECIST1.1实体瘤近期疗效评估标准的演变实体瘤指南肝癌指南10个AASLD:美国肝病协会EASL:欧洲肝病研究会RECICL:肝癌疗效评估标准恶性肿瘤疗效评估标准-回顾14个1960年，美国国家癌症研究所(NCI)

2、，首次提出了癌症化疗疗效评价标准的概念和方法20世纪70年代，通过影像检查或体检等肿瘤评估方法，以测得的客观缓解率为依据批准抗肿瘤药物上市11980年，WHO评估化疗药物，是以肿瘤大小为标准22000年，NCI实体瘤疗效评估小组制定，用肿瘤大小评估抗肿瘤药物疗效的指导原则(RECIST)31.GuidanceforIndustryClinicalTrialEndpointsfortheApprovalofCancerDrugsandBiologics.2.MillerAB,etal.Cancer.1981Jan1;47(1):207-14.3.TherasseP,etal.J

3、NatlCancerInst.2000Feb2;92(3):205-16.传统疗效评估以肿瘤大小变化为标准WHO疗效评价标准（1979年）以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准二维（双径）测量以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积a×babWHO标准以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准特点疗效不足主要以肿瘤体积缩小为目的（最大长径与最大垂直径的乘积）CR：可见病变完全消失，>1月PR：缩小>50%，>4周SD：缩小<50%增<25%PD：一个或多个增大>50%，新病灶对需测量的病灶及需评价的病灶未作统一规定2.是评价单个病灶还是全部肿瘤不明确3.对已广泛应用的检查方法

4、如CT、MRI并未提及CR:completeresponse完全缓解PR:partialresponse部分缓解NC/SD:stabledisease稳定PD:progressivedisease进展基线8周WHObi-linearmeasurementBaseline：92.2×100.3=92008Weeks：72.2×73.7=5250缩小不足50%，SDWHO疗效评价标准的不足可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，导致疗效判断在各研究组间各不相同对最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤(可测量肿瘤病灶的总和)不明确新的诊断病变范

5、围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用，但未明确规定疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论2000年美国NCI等正式发表RECIST标准：采用单径测量代替双径测量保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD概念相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面评估，并引进了影像学新概念。RECIST标准：以肿瘤单径变化作为判断疗效的标准特点疗效不足测量肿瘤最大长径CR:所有目标病灶消失PR:基线病灶长径总和缩小≥30%SD:缩小未达PR或增加未到PDPD:病灶长径总和增加≥20%或出现新病灶1.当肿瘤形态不规则或瘤体在治疗后发生不均匀性退缩时,是

6、否还适用未知2.以稳定肿瘤细胞为主要目的的分子靶向药物及介入治疗，RECIST并不完全适用（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），过高评定PD（假性进展），使得一些病人过早地失去了治疗机会RECIST:ResponseEvaluationCriteriainSolidTumorsRECIST标准：单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化acab最长径之和:b+c最长径:aRECIST和WHO测量方法比较SuzukiCetal.Radiographics2008;28:329-344©2008byRadiologicalSocietyofNorthAmerica疗效

7、RECIST评价指标肿瘤最大径用常规方法测量20mm；螺旋CT测量10mmCR所有靶病变完全消失PR靶病变最大径之和缩小30%SD变化处于部分缓解和进展之间PD靶病变最大径之和增大20%或出现新病灶http://www.recist.comRECIST1.0标准RECIST1.1标准测量病灶的数目每个器官最多5个，总数不超过10个每个器官最多2个靶病灶，总数不超过5个淋巴结未指定靶病灶短径>15mm，良性病灶<10mm病灶缓解定义CR淋巴未指定PD长径的总和增大〉20%；出现新病灶CR淋巴结短径