实体肿瘤的疗效评价标准[详]

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1、WORD格式整理实体肿瘤的疗效评价标准1.1版(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumorsRECISTVersion1.1)3.肿瘤在基线水平的可测量性3.1定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：3.1.1可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：lCT扫描10mm（CT扫描层厚不大于5mm）l临床常规检查仪器10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）l胸部X-射线20mml恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15mm（CT扫描层厚推荐不超过5m

2、m）。基线和随访中，仅测量和随访短径。3.1.2不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10mm或者病理淋巴结短径≥10mm至＜15mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。3.1.3关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：l骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；l溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如

3、CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；l成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶：l符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；l若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。局部治疗过的病灶：l位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。3.2测量方法说明3.2.1病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所

4、有关于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的28天内（4周）完成。3.2.2评价方法对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了学习参考资料分享WORD格式整理不能用影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使用影像学检查进行评价。临床病灶：临床病灶只有位于浅表且测量时直径≥10mm时才能认为是可测量病灶（如皮肤结节等）。对于有皮肤病灶的患者，建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。当病灶同时使用影像学和临床检查评价时，由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅，应尽可能选用影像学评价。胸部X片：当肿瘤进展作为重要研究终点时，应优先使

5、用胸部CT，因为CT比X线更敏感，尤其对于新发病灶。胸部X片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用。CT、MRI：CT是目前用于疗效评价最好的可用可重复的方法。本指导原则对可测量性的定义建立在CT扫描层厚≤5mm的基础上。如果CT层厚大于5mm，可测量病灶最小应为层厚的2倍。MRI在部分情况下也可接受（如全身扫描）。超声：超声不应作为一种测量方法用于测量病灶大小。超声检查因其操作依赖性，在测量结束后不具备可重复性，不能保证不同测量间技术和测量的同一性。如果在试验期间使用超声发现新病灶，应使用CT或者MRI进行确认。如果考虑到CT的放射线暴露，可以使用MRI代替。内窥镜，腹腔镜检查：不建

6、议使用这些技术用于肿瘤客观评价，但这种方法在取得的活检标本时可以用于确认CR，也可在研究终点为CR后复发或手术切除的试验中，用于确认复发。肿瘤标志物：肿瘤标志物不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限，用于评价完全缓解时必须回到正常水平。因为肿瘤标志物因病而异，在将测量标准写入方案中时需考虑到这个因素。有关CA-125缓解（复发性卵巢癌）及PSA（复发性前列腺癌）缓解的特定标准已经发表。且国际妇科癌症组织已制定了CA-125进展标准，即将被加入到卵巢癌一线治疗方案的肿瘤客观评价标准中。细胞学/组织学技术：在方案规定的特定情况下，这些技术可用于鉴定PR和CR(如生殖细

7、胞肿瘤的病灶中常存在残留的良性肿瘤组织)。当渗出可能是某种疗法潜在的副反应（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂的治疗），且可测量肿瘤符合缓解或疾病稳定标准时，在治疗过程中肿瘤相关的渗出出现或加重，可通过细胞学技术来确诊，以区分缓解（或疾病稳定）和疾病进展。4肿瘤缓解评估4.1全部肿瘤和可测量病灶的评估为评价客观缓解或未来可能的进展，有必要对所有肿瘤病灶肿瘤的总负荷进行基线评估，为后面的测量结果作参