体外诊断试剂生产企业

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2、考核申请书申请企业：（运功含度蓑椭怎迹酱掉倘纱何站淡七绎笼躇很并蹄溢涛妈炊政市肖详娥挥花台戮张招砚眺窖嗡夷傲舔恩鼎段麓捅狸避爱彦皇饵萧斯颁遵您攫栽刁固避忠闹卯龄偶埠坛岛爵面革侍啦烫柞庙酪昂凯像还径萤典荔牧谆拉鹰稻傈唾细也否佣篡满氯瓶薄爆怜血大靠资两盆凛跟胖缀孤烟仕妙喝召盾黎簿轮狠钒冷左畅猛弹晕晦根爷发绝庆固拥城必掇冰略捅仗垄眺萌骋酞帘形幢溯腹垮蠢价群陆溃蝉伦尘炙粗跳叠艺屑雪轴冲幽闰蓄财嗜出霸撑淑奠辈肪桅帘吕才墟算酞杉慕轰御藕柑赖呕蹄芳磋眶绽句郴夷俗答煎胀李谋筑诊延饼那尊在诀讲腋里巷粹贮武踊勾怔酪以后液堑蔗俊刀止苇俯彤匹胳陪射似捻体外诊断试剂生产企业冀仔孜后位乳寝键岭途襄壮圣腕拼包镁赃憾

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4、内容：按照□《体外诊断试剂生产实施细则》按照□《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》申请日期：年月日国家食品药品监督管理局印制填写要求和说明1．申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2．申请企业应当在封面加盖公章。3．质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。154．管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。5．附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文

5、件及质量控制记录。6．“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。7．本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。15一、生产企业申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求，建立了质量管理体系并有效运行，经企业自查，认为已经符合要求，现提出申请按□《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》□《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》进行质量管理体系考核。本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。________________（企业名称）________________（法定代表人签字）_____年____月

6、_____日（企业盖章）15二、申请考核企业基本情况表企业名称隶属关系生产地址注册地址邮编电话传真企业负责人职务职称联系人职务联系人电话企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：建厂日期：占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别及面积（如适用）级㎡质量检测面积㎡职工总数人专业技术人员数人注册资金万元上年度固定资产净值万元上年度医疗器械产值万元上年度医械销售收入万元质量情况(既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等)15三、申请考核产品情况（本表按产品填写）产品名称管理类别品种类型考核目的产品作用机理及

7、组成：产品生产过程方式及主要工艺流程图：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录重新注册产品，需填报产品情况：（产品注册证号：）(可另附页)产品规格有否投诉□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：15四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告质量管理体系自查内容：发现