体外诊断试剂生产企业体系考核标准

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1、体外诊断试剂生产企业现场考核标准操作程序建立体外诊断试剂牛产金业体系核查标准操作程序的H的：根据体外诊断试剂牛产实施细则（试行），提高体外诊断试剂生产企业质量考核能力和水平，建立起适应国情的考核方式和方法，进一步促进生产企业规范质量管理体系。体外诊断试剂质量管理体系现场考核方案由预备会议、首次会议、査厂区周围环境、总体布局;查牛产千间；查水系统、空调系统；査仓储区；查质检区；研制现场核査；文件核查；疑问复核；考察组综合评定；末次会议等步骤组成。1.预备会议由考核小组全体人员参加，主要了解企业棊本情况和质量手册棊本情况；熟悉小组成员专业背景，确定小组成员核查分工。小组成员一•般

2、由专业技术和行政法规专家组成，分工原则按照小组成员专业背景确定检查内容。2.首次会议山考核小纽全体人员、观察员及被核查企业的领导和有关人员参加。会议山考核小组组长主持，会议内容是：1）介绍考核小组成员和小组成员的分工，确定观察员和企业陪同人员；2）核对企业名称、牛产地址、川请产品单元等情况；3）说明审查的廿的、依据、工作程序、核查的方法等；4）告知企业应给予必要的配合；5）说明考核小组的工作纪律（包括保密的承诺）；6）企业领导或相关人员介绍企业基木情况；7）质量体系相关人员介绍企业质量体系运行的情况，按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）进行介绍，包括厂区周围坏境和厂区总体布局

3、、洁净区的布局、空调系统送风管、回风管布局图；平血布局图中人流、物流；洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立血图等。3.查看厂区周围环境和厂区总体布局，确定厂区现场核杏的核查路线。一般按照洁净区、阳性间、空调系统、制水间、仓储区域、质检区域和研发实验室的顺序进行。重点关注环监部门的报告和批复。现场检查：1）厂区周围环境和生产、行政、生活、辅助区布局；2）厂区环境是否整洁，是否存在卫生死角；3）牛产、行政、牛活、辅助区布局是否合理等；4）牛产、研发、检验等区域是否相互分开。4.洁净区核查：生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，与生产工艺相适应的洁净度。应检查：1）

4、人员进入生产车间程序、设施以及员工实际操作；2）防止昆虫和其他动物进入的设施；更衣室、浴室及厕所的设置；3）各操作区域是否划分，不同操作流程是否干扰；4）生产区仪器设备、状态标示、使用记录、仪器设备操作台；5）适用版本的操作规程等文件是否在现场；6）压差表利记录；温湿度记录；7）洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公川设施，应急照明设施；8）物料通道，检查组所带的记录木等物件的进入洁净区操作；9）清洁间和卫生工具指定存放；水池地漏及消毒记录，询问操作人员消毒液配制；10）称量室和备料室的捕尘和防止交叉污染的设施；体外诊断试剂的牛产，配制溶液称量时大多不易产牛大量的粉尘，

5、是否需建有捕尘设施，应根据牛产工艺特点决定。11）净化系统、消毒及照明等装置淸洁保养记录；储罐和输送管道流向；12）洁净车间安全门；13）空气消毒装置记录；洗衣间记录；14）不同品种、不同生产线有效防止混淆的措施；15）淸场记录和淸场合格证；仪器设备淸洁记录；16）容器具清洁干燥；仪器设备校验标识；17）生产中的废液、废物等回收与无害化处理措施。重点关注洁净区的检测报告和企业对洁净区的定期检测记录。但应注意：附录All洁净车间安全门条款要求满足需要即可，不宜作为重点项。附录A24进入洁净室（区）的人员不得裸手直接接触物料条款在某些特殊工序中可能不适用，需要灵活处理。如胶体金企

6、业在牛产过程中存在特殊工序，需要将胶带和膜条进行粘粘，带上手套无法进行操作。附录A25直接接触产品的生产人员每年至少体检一次条款不能强求两次体检间隔必须在一•年内，应把握为一个年度至少有一次体检。4.1对空气有干燥要求的操作间，还应重点检查：是否配置空气干燥设备以及干燥设备使用记录，检查空气湿度记录。4.2阳性间、强毒微主物操作区、芽胞菌制晶操作区，还应亜点检杳：独立的空气净化系统；压差计压力显示及记录；生物安全设备及空气净化设备记录；对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通川准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。

7、高传染性、高致病性病原休的定义参考主物安全通用准则，以及牛物安全的认可准则将《人间传染的病原微牛物名录》中危害程度为一类和二类的病原体、《中国医学微牛物菌种保藏管理办法》中的-•类和二类定义为高致病性病原体。生物活性是指能引起细胞止常机理发生改变的能力，主要一•些基因衣达产物如具有酶活的抑癌基因表达蛋白；还有一些激素类物质如性激索。高生物活性物质限定范围为激素类物质。高致敏性物质是指能引起个体强烈过敏反应的物质如青霉素、链霉素、花粉、尘嫡等。4.3生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）还应重点