体外诊断试剂生产企业许可证

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1、附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300分，各部分内容和分值分别为：1．人员资质60分2．场地设施100分3．法规资料30分4．生产设备50分5．检验设备60分二、评定方法1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为：1

2、.0全面达到规定要求；0.8执行较好，但仍需改进；—8—0.7基本达到要求，部分执行较好；0.6基本达到要求；0.5已执行，但尚有一定差距；0未开展工作。3．缺项的处理:缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100%4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100%三、判定标准1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格；2．“否决项”

3、均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。四、检查结论—8—1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。3．检查人员和企业负责人（

4、或法定代表人）均应在《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。五、现场检查人员不得少于2人。检查人员必须遵守现场检查工作纪律。—8—六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录检查事项类型：开办□变更□换证□日常监督□生产产品名称：被检查企业：检查场地：序号检查组成员姓名工作单位职务证件编号1组长2组员3组员—8—序号检查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质602场地设施1003法规资料304生产设备505检验设备606合计300检查结论生产环境类别：□净化生产、□清洁生产净化等级：□局部百级□一万级□十万级□配备单独的、

5、专用的空气净化系统是否具有设施：□生物安全实验室□阳性隔离室□细菌室□细胞室□微生物室□实验动物室注：请根据实际情况在方框内打√人员情况职位姓名学历专业从业年限法人代表企业负责人生产负责人管理者代表技术负责人质量负责人专职成品检验员1专职成品检验员2主要存在的问题（可加页）：检查人员：、、年月日企业对检验结论的意见：（企业公章）企业负责人（签字）　　　　年月日检查情况：—8—七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分人员资质︵60分︶1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。（1）查企业组织机构图；5（2）

6、查各相关部门质量职责。52.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查花名册及职称、学历证书，计算比例。（每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。）103.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践

7、经验。查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作记录。否决项6.企业应有持证的质量体系内审员。（1）不少于2人，查劳动用工合同；否决项（2）查具有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。7.从事检验的人员应具有专业知识背景或相关从业经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。（1）查学历证书或简历；（2）查法规、专业、技能培训考核记录和上岗证；（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作；（4）不少

8、于2人，查