1168药品生物鉴定技术

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1、判断题1、铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌落。（   ）.A.√.B.×  2、细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（    ）.A.√  .B.×3、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。（ ）.A.√  .B.×4、细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（   ）.A.√.B.×  5、在药品的微生物

2、检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。（　）.A.√  .B.×6、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（  ）.A.√  .B.×7、大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色。（   ）.A.√.B.×  8、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。（　 ）.A.√  .B.×9、一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。（  ）.A.√  .B

3、.×10、在异常毒性检查项目中，体重250-350g，同性，健康，清洁级以上的大鼠可作为标准试验动物。（　）.A.√.B.×  11、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（  ）.A.√  .B.×12、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。（）.A.√  .B.×13、鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-

4、甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验结合，再辅以曙红亚甲基蓝（EMB）平板分离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌。（   ）.A.√  .B.×14、管碟法是根据抗生素在琼脂平板培养基中的扩散渗透作用，比较标准品和检品两者对试验菌的抑菌圈透明度来测定供试品的效价。（ ）.A.√.B.×  15、动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。（）.A.√  .B.×16、所有的内毒素均为脂多糖，但并非所有的脂多糖均为内毒素。（  ）.A.√  .B.×17、三剂量法测定抗生素效价时，

5、所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。（  ）.A.√  .B.×18、口服给药制剂，每克细菌数不得超过100cfu，每ml不得超过1000cfu。（）.A.√.B.×  19、IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。（）.A.√.B.×  20、在实行GMP中，许多药厂对洁净环境中微生物污染监督参数使用两个水平，即

6、警告水平和行动水平。（ ）.A.√  .B.×21、洁净室（区）的检验人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）检验的资格，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。（  ）.A.√  .B.×22、大肠杆菌检验过程中采用的增菌培养基为胆盐乳糖培养基，而分离培养基为十六烷基三甲基溴化铵琼脂培养基。（   ）.A.√.B.×  主观题23、洁净室参考答案：洁净室——对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。24、重量单位参考答案：重量单位(u/mg)——以抗生

7、物有效成分（即生理活性部分）的重量作为抗生素的单位。称重量单位.。如一个链霉素碱单位的重量为1微克，一个青霉素G钠盐的单位的重量为0.6微克。同一种抗生素的各种盐的校价可根据其分子量与标准盐类进行换算而得。25、白色念珠菌参考答案：白色念珠菌——是单细胞真菌，通常存在于正常人口腔、上呼吸道、肠道及阴道，一般在正常机体中数量较少，但当机体免疫功能或一般防御力下降，则本菌大量繁殖，浸入细胞引起疾病。26、二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素            和     

8、      成直线关系的原理来计算供试品效价。取含菌层的双层平板培