西南大学[1168]《药品生物检定技术》参考资料辅导资料

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1、判断题1、十六烷三甲基溟化鞍为选择性抑菌剂，作为一种季鞍盐阳离子去污剂可释放细菌细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。（）2、霉菌、3、三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。（）〈/br〈>1.cA.V“2.CB.X4、供试品溶液配制时，若供试品为纯品、原料药品，称量一般为50mg,不得少于1mg,否则误差较大（）o5、配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（）o

2、2.Cb.X6、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶,保证通气良好。（）1.cA.V&2.Cb.X7、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g,同性，健康，清洁级以上。（）1.cA.V“2.CB.X8、鲨试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20°C处贮存。9、在异常毒性检查项目中，除另有规定，取体重17~20g小鼠5只，按各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠供试品溶液0.5mlo（）1.cA.V02.Cb.X10、在异常毒性检査项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g,同性,健康，清洁级以上。（）1.cA

3、.V/2.b.X11、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。（）2.CB.X12、培养细菌计数平板倒置于25-30°C培养箱中培养48h。13、细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应遵循先将标准品稀释至10EU/ml,然后再针对所用鲨试剂灵敏度，将标准品稀释至所需要浓度用于试验阳性对照及供试品阳性对照。（）1.cA.V01.匚B.X14、在二剂量检测抗生素效价试验中，等距安置小钢管4个，相对角为不同物质。（）15、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前,先用酒精棉

4、球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。（）6玫span^'X/brO2.Cb.X16、经增菌培养后，涂片染色镜检疑似破伤风梭菌，毒力实验为阳性，即可报告检出破伤风梭菌。（）2.Cb.X17、异常毒性检查时，实验动物分组：分别将小鼠和豚鼠随机分组，供试品组小鼠5只/批，豚鼠2只/批;对照组小鼠5只；豚鼠2只。（）2.CB.X18、十六烷三甲基漠化镀为选择性抑菌剂，作为一种季鞍盐阳离子去污剂可释放细菌细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。（)〈/br〈>2.Cb.XI19、鉴于98%的大肠杆

5、菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-B-D-葡萄糖醛酸昔与Indole实验结合，再辅以曙红亚甲基蓝（EMB）平板分离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌。（）2.Cb.X主观题20、管碟法参考答案：管碟法一一在同样条件下将已知效价的标准品溶液与未知效价的供试品溶液的剂量反应（抑菌圈）进行比较；当标准品和供试品是属于同一性质的抗生素时，标准品溶液和供试品溶液.对一定试验菌所得的剂量反应曲线，在一定剂量范围内应互相平行。21、浮游菌浓度span二〃〃X/br〈＞参考答案:浮游菌浓度一一单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位为个/m&sup

6、3;o22、GMP——参考答案：GMPGoodmanufacturingpractice,中文含义是"生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫牛质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及吋发现生产过程中存在的问题，加以改善。23、稀释单位参考答案：稀释单位将lmg抗生素配成溶液，在一定条件下进行稀释，对某一细菌能抑制其生长的最高稀释度，即为lmg抗牛素中可含有的单位。24、误差表示测得值x与之差和样本指标与之差两种

7、。误差来源包括和偶然误差。25、标准差表示的离散程度，而标准误则表示的离散程度，即知道对总体均数的接近程度。标准误越小，数据越可靠，精密度越好。参考答案：样本个体；样本均数；样本均数