替加环素的超说明书用药现状_黄娜

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1、PharmacyToday·201403Vol．24No．03·药学进展替加环素的超说明书用药现状1，21112黄娜，司徒冰，严鹏科，梅峥嵘，黄民(1．广州医科大学附属第三医院药学部，广州广东510150;2．中山大学临床药理研究所，广州广东510080)摘要:替加环素(Tigecycline，TG)是第一个甘氨酰环素类抗生素，抗菌谱广，对多重耐药菌保持强大的抗菌活性，对多种革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌体外敏感率高。医生面对有限的可用于治疗多重耐药的病原体的药物选择时，会考虑将替加环素用于说明书外的感染的治疗。本文通过检索CBM、CNKI、万方、OVID、Pubmed、Clini

2、calTrial．gov和CochraneLiabary等数据库，检索时间2007－01～2013－09，检索词为:替加环素、泰阁、甘氨酰环素、Tigecycline、Tygacil、glycylcycline和GAＲ-936，纳入近年来替加环素超说明用药的研究，对其现状进行综述。关键词:替加环素;超说明书用药;多重耐药中图分类号:Ｒ95文献标志码:A文章编号:1673－4610(2014)03－0218－05何谓“超说明书用药”?又称“药品未注册用法药，在我国超过50%的TG用于治疗由鲍曼不动杆菌引［2］(unlableduses，off-lableuses，out-oflabl

3、eusageorout-起的医院获得性肺炎。进口的替加环素花费不菲，sideoflabeling)是指药品使用的适应证、给药方法或剂超说明书用药的疗效究竟如何，患者的获益和风险究竟量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法”。如何?为能更好地服务于临床，现对其超说明用药现状在美国，医院药师协会、医疗卫生财务管理处、医疗保险综述如下。协会等认可说明书以外的用法，制订了相应的规定并与1TG超适应证用药(常规剂量)专家达成了共识，并不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法;在台湾地区，卫生署不禁止医生的目前FDA及我国批准的适应证:复杂的腹腔内感标示外用药行为，但是要求医生必须对

4、患者负责;在我染，皮肤和皮肤软组织感染和社区获得性细菌性肺炎。国，目前尚未就“超说明书用药”立法，但2010年3月超说明书使用TG的适应证包括:医院获得性肺炎、尿广东省药学会出台了《药品未注册用法专家共识》。超路感染、血液系统疾病及其他未注册用法等。说明书用药在当前药物治疗中发挥着重要的作用。患1．1医院获得性肺炎(Hospital-acquiredPneumonia，者生活质量或危及生命受到影响，无合理的可替代药品HAP)的情况下，超说明书用药的存在是合理的，但它的用药TG治疗HAP的疗效难以定论，关于TG治疗HAP目的应当仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。的研究结果各具争议

5、。面对细菌耐药性上升、治疗药物有限，替加环素第一，TG疗效优于对照药物。2010年，Chan等人(Tigecycline，TG)作为第一个甘氨酰环素类抗生素，显报道耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌感染引起的呼吸机相［3］示了其独特的地位。它通过与细菌核糖体30S亚单位关肺炎(Ventilator-associatedPneumonia，VAP)研究:1结合，阻止氨酰化tＲNA分子的进入核糖体A位，使得例TG单用治愈、9例TG联合用药治愈率90%，对照组［4］氨基酸无法结合成肽链，最终起到阻断细菌蛋白质合多黏菌素治愈率76．7%。Metan等研究得到VAP治成，限制细菌生长的作用。它抗菌谱广

6、，除了铜绿假单愈率达81%;第二，TG与对照组疗效相当。2013年Lee［5］胞菌和变形杆菌以外，几乎含盖了所有的革兰阴性菌、等报道多重耐药鲍曼不动杆菌(Multidrug-resistant革兰阳性菌及厌氧菌，对多重耐药(Multidrug-resistant，Acinetobacterbaumanni，MＲAB)感染的医疗相关感染，MDＲ)菌一直保持体外抗菌活性高度敏感，这让临床医结果TG与对照药物，在死亡相关、住院时间、存活率等生在“无计可施”时，将其应用于说明书外的感染。国都无统计学差异，但TG组比对照组有更低的不良归转［1］外临床试验数据表明超过70%的TG是超说明书用率

7、(30．8%vs50%，P＜0．001);第三，TG疗效不佳。作者简介:黄娜，在读硕士研究生，Tel:020－81292702，E-mail:huangna7@mail2．sysu．edu．cn通讯作者:司徒冰，主任药师，Tel:020-81292709，E-mail:lilyst@126．com218·2014年03月第24卷第03期·今日药学［2］2008年Kuo等报道使用TG治疗严重感染的危重患素64%(P=0．02，n=25)以及TG43%(P＜0．001，n