注射用替加环素说明书

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1、精品文档注射用替加环素说明书注射用替加环素是用于感染性疾病的药物，是一个注射剂。下面是学习啦小编整理的注射用替加环素说明书，希望对大家有所帮助。　　注射用替加环素商品介绍通用名：注射用替加环素生产厂家:美国惠氏批准文号：注册证号H20110424药品规格：50mg*10支/盒药品价格：￥0元　　注射用替加环素说明书【商品名】泰阁【通用名】注射用替加环素【英文名】Tygacil【成份】主要成分：替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。【性状】替加环素为橙色冻干块状物或粉末。【适应症】替加环素适用于18岁以上患者在下列情况下由特

2、定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创11/11精品文档复杂性腹腔内感染：弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株)、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前，可采用替

3、加环素作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持替加环素及其他抗菌药物的有效性，替加环素应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果，应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时，可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。【用法用量】静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药1次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2016

4、全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创11/11精品文档轻至中度肝功能损害(Childpugh分级A和B级)患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者(Childpugh分级C级)的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害患者(Childpugh分级C级)应谨慎用药并监测治疗反应。肾功能损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调整。【药物过量】替加环素过量尚无特殊治疗措施。单剂量静脉给予健康志愿者替加环素300mg(60min以上)可导致恶心和呕吐的发生率增加。在小鼠中进行的单剂量

5、静脉给药毒性研究结果显示，雄性小鼠的估计半数致死量(LD50)为124mg/kg，雌性小鼠的LD50为98mg/kg。两种性别大鼠的LD50均为106mg/kg。血液透析不能显著清除替加环素。【禁忌】注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。【不良反应】治疗中出现的常见不良反应为恶心、呕吐，通常发生于治疗的第1-2天。大多数与替加环素和对照药物相关的恶心及呕吐的严重程度为轻至中度。替加环素治疗组患者恶心的发生率为26%(轻度占17%，中度占8%，重度占1%)，呕吐的发生率为18%(轻度占11%，中度占6%，重度占1%)。2016全

6、新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创11/11精品文档复杂性皮肤和皮肤软组织感染(cSSSI)患者中，替加环素治疗组和万古霉素/氨曲南治疗组恶心的发生率分别为35%和9%，呕吐的发生率分别为20%和4%。复杂性腹腔内感染(cIAI)患者中，替加环素治疗组和亚胺培南/西司他丁治疗组恶心的发生率分别为25%和21%，呕吐的发生率分别为20%和15%。社区获得性细菌性肺炎(CABp)患者中，替加环素治疗组和左氧氟沙星治疗组恶心的发生率分别为24%和8%，呕吐的发生率分别为16%和6%。替加环素治疗组与中止治疗相关的常见原因为恶心(1%)

7、和呕吐(1%)。对照组与中止治疗相关的常见不良事件为恶心(【注意事项】肠穿孔：当考虑单用替加环素治疗临床明显可见的肠穿孔继发的复杂性腹腔内感染(cIAI)时，应该谨慎。在cIAI临床研究中(n=1642例)，6名接受替加环素治疗的患者和2名接受亚胺培南/西司他丁治疗的患者出现肠穿孔，并发生脓毒血症/感染性休克。名接受替加环素的患者ApACHEII评分(中位数=13)较2名接受亚胺培南/西司他丁的患者(ApACHEII评分为4和6)高。由于两治疗组间基线ApACHEII评分存在差异，且总体病例数少，此结果与治疗的关系尚未确证。2016全新精品资

8、料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创11/11精品文档四环素类药物效应：替加环素在结构上与四环素类抗生素相似，可能存在相似的不良反应。此类不良反应包括：光敏感性