GMP-第四章-厂房与设施

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1、第四章厂房与设施第一节　原　则第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。1.厂房维护频率一般是多少？每年维护至少一次。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。1.企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？如：温、湿度，1998年版GMP规定是18～26℃，2010年版没做详细规定，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测时应采用何种标准？依

2、据是什么？对于温、湿度控制，2010年版GMP取消了温、湿度的控制范围，但是这并不意味着温、湿度可以不控制，企业应根据自身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。没有特殊要求的可在18～26℃。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均勾送风，风速为0.36~0.54m/s(指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验

3、证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。1.常用防虫防鼠措施是什么？常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶。防鼠措施包括灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。禁止使用药物防鼠。通常单一的防虫防鼠措施不能完全

4、控制各种类型虫鼠（飞虫、爬虫、鼠类和鸟类等）的风险，企业应根据企业的环境和其他实际情况，建立包括数种方法的虫害控制系统（必要时可以请外部公司提供专业服务），通过定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分析（必要时）等方式综合控制虫、鼠对药品生产的风险。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。1.厂房的“区域”是如何划分的？国内外在药品生产环境的分区上趋于一致，通常分

5、为以下4个区域。室外区（黑色区，astreetblackzone）是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室，机加工车间，动力车间，化工原料储存区，餐厅，卫生间等在此区域。一般区和保护区（非控制区，制药黑色区，afactoryblackzone）是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC实验区、原辅料和成品储存区等。一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或

6、间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适度。保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域，原辅料及成品库房，更衣等。洁净区（制药灰色区，afactorygreyzone）是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料，中间产品，待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归人此等级的区域。无菌区

7、（制药白色区，afactorywhitezone）是无菌产品的生产场所。2.经过质控部的走廊进入技术夹层算不算将质量控制区作为其他人员的直接通道？不可以经过质控部的走廊频繁进入技术夹层。因条件限制，进入频次较少，且有控制措施，也可以。3.经分装间去轧盖间是否可以？不可以。分装间不能成为进入轧盖间的通道。第二节　生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预

8、定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与