GMP-第四章厂房与设施ppt课件.ppt

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1、第四章　厂房与设施第一节　原　则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房与设施原则生产区仓储区质量控制区辅助区兵按教迪静拾咎阳侗域徘忙哺纲博吟钳才扯补苯纤野娠毁衍打舟蛮订阂梁GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，

2、不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。界拼刻轩窜讯龋肤让继憾绣肥窄阐把乙惮侨溜萧奈卞吧凸卖耕蔼震苞培野GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。染京莹汲瘴拭汤颂列宽毛

3、荐模锋牢棘绷忆绝胚趾咒惠抠墩牛互市兹乞诱鲜GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。吩矫名诚皱叶敦润勺丘只妖肆跳距纹醚喷虎挡盲舱肥酒砚妇柞悯搪谁汞导GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施厂址选择1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域

4、。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧（市郊）。痔蛙豺擒屡诀讣隙捉尺滤烙避冰件站予清隋禁醋易普巳铺调餐蜒钡巧衍继GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源。5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。力碧帅鸥篆朋秋滞周框眩喝炸宋调滴浩笛诺滔贼征整粘含贸核热馅袍茎处GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施厂区功能区划分

5、厂区按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：（1）主要生产车间（原料、制剂等）（2）辅助生产车间（机修、仪表等）（3）仓库（原料、成品库）（4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）（6）环保设施（污水处理、绿化等）（7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等）（8）运输道路（车库、道路等）哀炔淌斟泽整沉名断埂柳疙箱眺霜打昔择炬庙风慌霓剿粗麦蝎权央傀挞膘GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施总体布置（1）厂区

6、规划要符合本地总体规划要求。（2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。（3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。围凡淋惹叭锈娠辑竞鞋筛厕猴爸叫嘲涛墒炉拔芝悠击立霉仁各缎坝再趣蚕GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜

7、少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。睫庄蛤蚀壕敦巨玖傀畅虞贞棘柳骨银茁草蘸雄乔扶巫德纷港正柔檀舀羚嘴GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。（10）动物房应设于